- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00386477
Vaginale Reinigung bei Kaiserschnitt zur Reduzierung von Infektionen: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektiöse Morbidität erschwert häufig einen Kaiserschnitt. Endometritis kann den postoperativen Verlauf eines Kaiserschnitts in 6–27 % der Fälle erschweren. Diese Komplikation, die bis zu 10-mal häufiger ist als nach einer vaginalen Entbindung, kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen. Außerdem werden Kaiserschnittgeburten häufig durch mütterliches Fieber und Wundkomplikationen einschließlich Serom, Hämatom, Infektion und Trennung erschwert. Diese Morbiditäten können zu einer erheblichen Verzögerung der Rückkehr zur normalen Funktion führen. Unsere Studie wird 1000 Frauen, die kurz vor einem Kaiserschnitt stehen, in eine von zwei Gruppen randomisieren. Die Kontrollgruppe erhält nur die chirurgische Standardpräparation des Abdomens, die derzeitige Standardpräparation vor dem Kaiserschnitt. Die andere Gruppe erhält vor dem Kaiserschnitt auch eine Povidon-Jod-Waschung/Peeling der Vagina. Mütterliche und chirurgische Variablen werden aufgezeichnet. Einen Monat nach der Geburt werden die ambulanten Daten der Mutter überprüft und die Inzidenz von postpartalen Uterusinfektionen, Wundtrennungen und anderen Wund- und Infektionskomplikationen bestimmt und zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.
Vergleich: Frauen, die eine standardmäßige chirurgische Bauchreinigung erhalten, im Vergleich zu Frauen, die eine standardmäßige Bauchreinigung und präoperative Vaginalreinigung vor der Kaiserschnittentbindung erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- University Hospital
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Wishard Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau, die sich einem Kaiserschnitt unterzieht
- Mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen jodhaltige Lösungen
- Geplante Kaiserschnitt-Hysterektomie
- Häftling
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vag-Vorbereitung
Vagina vor Kaiserschnitt gereinigt
|
Reinigung der Vagina mit 1% Betadin-Peeling vor dem Kaiserschnitt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen Komplikationskomplikationen bei Komposit-Endometritis plus Wunden auftraten.
Zeitfenster: 1 Monat
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Endometritis wurde klinisch als Uterusschmerz und Fieber diagnostiziert, was Antibiotika erforderte.
Wundkomplikationen umfassten Wundinfektion, Serom, Hämatom oder Trennung.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David M Haas, MD, Indiana University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Haas DM, Pazouki F, Smith RR, Fry AM, Podzielinski I, Al-Darei SM, Golichowski AM. Vaginal cleansing before cesarean delivery to reduce postoperative infectious morbidity: a randomized, controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 Mar;202(3):310.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Uteruserkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Krankheitsattribute
- Adnexerkrankungen
- Beckenentzündung
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Chirurgische Wunde
- Chirurgische Wundinfektion
- Wundinfektion
- Endometritis
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Povidon-Jod
Andere Studien-ID-Nummern
- 0509-55 (Study #)
- 0509-55 (Andere Kennung: IUPUI-Clarian IRB number)
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