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Vaginale Reinigung bei Kaiserschnitt zur Reduzierung von Infektionen: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

14. Januar 2010 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine
Ziel des Projekts ist es herauszufinden, ob die Reinigung der Scheide vor einem Kaiserschnitt das Risiko von Komplikationen und Infektionen nach der Geburt verringert. Wenn dies der Fall ist, kann die Reinigung der Vagina vor einem Kaiserschnitt dazu beitragen, die Ergebnisse für viele Frauen zu verbessern und ihre frühe postpartale Genesung viel angenehmer zu gestalten, was einen gesünderen Start für die Familie ermöglicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Infektiöse Morbidität erschwert häufig einen Kaiserschnitt. Endometritis kann den postoperativen Verlauf eines Kaiserschnitts in 6–27 % der Fälle erschweren. Diese Komplikation, die bis zu 10-mal häufiger ist als nach einer vaginalen Entbindung, kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen. Außerdem werden Kaiserschnittgeburten häufig durch mütterliches Fieber und Wundkomplikationen einschließlich Serom, Hämatom, Infektion und Trennung erschwert. Diese Morbiditäten können zu einer erheblichen Verzögerung der Rückkehr zur normalen Funktion führen. Unsere Studie wird 1000 Frauen, die kurz vor einem Kaiserschnitt stehen, in eine von zwei Gruppen randomisieren. Die Kontrollgruppe erhält nur die chirurgische Standardpräparation des Abdomens, die derzeitige Standardpräparation vor dem Kaiserschnitt. Die andere Gruppe erhält vor dem Kaiserschnitt auch eine Povidon-Jod-Waschung/Peeling der Vagina. Mütterliche und chirurgische Variablen werden aufgezeichnet. Einen Monat nach der Geburt werden die ambulanten Daten der Mutter überprüft und die Inzidenz von postpartalen Uterusinfektionen, Wundtrennungen und anderen Wund- und Infektionskomplikationen bestimmt und zwischen den beiden Behandlungsgruppen verglichen.

Vergleich: Frauen, die eine standardmäßige chirurgische Bauchreinigung erhalten, im Vergleich zu Frauen, die eine standardmäßige Bauchreinigung und präoperative Vaginalreinigung vor der Kaiserschnittentbindung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Wishard Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau, die sich einem Kaiserschnitt unterzieht
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen jodhaltige Lösungen
  • Geplante Kaiserschnitt-Hysterektomie
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vag-Vorbereitung
Vagina vor Kaiserschnitt gereinigt
Reinigung der Vagina mit 1% Betadin-Peeling vor dem Kaiserschnitt.
Andere Namen:
  • 1 % Betadin-Peeling der Vagina mit Vaginal-Peeling-Schwammstäbchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Komplikationskomplikationen bei Komposit-Endometritis plus Wunden auftraten.
Zeitfenster: 1 Monat
Endometritis wurde klinisch als Uterusschmerz und Fieber diagnostiziert, was Antibiotika erforderte. Wundkomplikationen umfassten Wundinfektion, Serom, Hämatom oder Trennung.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Haas, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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