Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lapatinib versus placebo givet samtidig med cisplatin og strålebehandling hos patienter med uopskæret hoved- og nakkekræft

28. maj 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase II-studie af oralt lapatinib i kombination med samtidig strålebehandling og cisplatin versus strålebehandling og cisplatin alene, hos forsøgspersoner med trin III, IVA, B planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) )

Dette er et fase II studie, der sammenligner virkningerne af lapatinib versus placebo, når det administreres samtidig med cisplatin og strålebehandling efterfulgt af 1 års monoterapi med lapatinib eller placebo. Undersøgelsen er designet til at evaluere og sammenligne de to behandlingsgrupper med hensyn til fuldstændig responsrate 6 måneder efter kemoradiationens afslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Lens, Frankrig, 62307
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 15, Frankrig, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrig, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Ahemdabad, Indien, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, 9023
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykke;
  • Histologisk bekræftet diagnose af SCCHN på et eller flere af følgende steder:

mundhule, oropharynx, hypopharynx og larynx;

Flere primære tumorer vil:

Skal være histologisk bevist; Skal være anatomisk fjernt og omgivet af normalt væv; Udelukke fjernmetastaser.

  • Forud for tilmelding skal forsøgspersoner have ErbB1-overekspression bestemt ved immunhistokemi (IHC) 3+ som vurderet af et centralt laboratorium;
  • Forsøgspersoner med stadium III og IVA/IVB sygdom, som skal modtage cisplatin kemoterapi og strålebehandling som primær behandling (samlet dosis 65 - 70 Gy); Individer med enhver Tis-, T1- eller T2-sygdom uanset N-stadium er udelukket. Personer med fjernmetastaser, dvs. stadium IVC, er udelukket.
  • Villig og i stand til at få taget en tumorbiopsi ved screening; For patienter, der tidligere har fået foretaget tumorbiopsi, skal en tilstrækkelig arkiveret prøve være tilgængelig.
  • Mand eller kvinde ≥18 år;

Kriterier for kvindelige forsøgspersoner eller kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner:

Ikke-fertil potentiale (dvs. kvinder med fungerende æggestokke, som har en GM2005/00448/00 FORTROLIGT EGF105884 22 aktuel dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi, eller kvinder, der er postmenopausale); Den fødedygtige potentiale (dvs. kvinder med fungerende æggestokke og ingen dokumenteret svækkelse af æggeleder- eller livmoderfunktion, der ville forårsage sterilitet). Denne kategori omfatter kvinder med oligomenoré (alvorlig), kvinder, der er perimenopausale, og unge kvinder, der er begyndt at menstruere. Disse forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og acceptere en af ​​følgende: Fuldstændig afholdenhed fra samleje fra 2 uger før administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin; eller Konsekvent og korrekt brug af en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder: mandlig partner, der er steril før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for den kvindelige forsøgsperson; implantater af levonorgestrel; injicerbart gestagen; enhver intrauterin enhed (IUD) med en dokumenteret fejlrate på mindre end

1% om året; orale præventionsmidler (enten kombineret eller kun gestagen); eller barrieremetoder, herunder diafragma eller kondom med et sæddræbende middel.

  • ECOG ydeevne status 0, 1 eller 2;
  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion; Beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min. bestemt ved den modificerede metode fra Cockcroft og Gault eller ved EDTA-metoden. Absolut neutrofiltal ≥1.500/μl, blodplader ≥100.000/μl. Hæmoglobin ≥9gm/dL (5mmol/L). Aspartat (AST) og alanin transaminase (ALT) mindre end 4 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN). Total bilirubin ≤2,0 mg/dL.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) inden for de institutionelle normalområder målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller Multigated Acquisition (MUGA) scanning;
  • I stand til at sluge tabletter hele eller sluge en suspension af tabletter opløst i vand ved undersøgelsens inklusion; Brug og timing af ernæringssonde er valgfri. Om nødvendigt kan suspensionen administreres via perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG), perkutan jejunostomisonde (J- Tube) eller en nasogastrisk sonde (rør af typen NG eller Dobhoff).
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder efter efterforskerens bedste vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Nasopharyngeale, paranasale bihuler eller tumorer i næsehulen;
  • Enhver tidligere eller nuværende behandling for invasiv hoved- og halskræft af enhver art. Dette vil omfatte, men er ikke begrænset til: tidligere tyrosinkinasehæmmere, tidligere neoadjuverende terapi, forudgående kirurgisk resektion eller brug af et hvilket som helst forsøgsmiddel;
  • Samtidig brug af CYP3A4-inducere eller -hæmmere. En standard 3-dages kur med dexamethason til forebyggelse af cisplatin-induceret kvalme og opkastning er tilladt;
  • Personer med kendt anamnese med ukontrolleret eller symptomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjertesvigt;
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af fuldstændig resekeret basal- eller planocellulær hudcancer eller vellykket behandlet in-situ carcinom. Anamnese med ikke-invasiv læsion eller in-situ carcinom, herunder i hoved- og halsregionen, der er blevet behandlet med succes med kirurgi, fotodynamik eller laser, vil være tilladt;
  • Perifer neuropati ≥ grad 2;
  • Gravide eller ammende kvinder (kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil foretage en graviditetstest ved screening og under undersøgelsens afslutning/tilbagetrækningsbesøg);
  • Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker GI-funktionen, som kan påvirke absorptionen af ​​lapatinib;
  • Anamnese med allergiske reaktioner på passende antiemetika (f. 5-HT3-antagonister), der skal administreres med platinkemoterapi;
  • Investigatoren anser emnet for uegnet til undersøgelsen som følge af den medicinske samtale, fysiske undersøgelser eller screeningsundersøgelser;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lapatinib
1500mg lapatinib oralt dagligt
Medicin: Lapatinib orale tabletter
Lapatinib indgives oralt én gang dagligt.
Medicin: strålebehandling
Stråleterapi gives enten som konventionel fraktionering ved hjælp af todimensionelle (2D) eller konforme teknikker, eller som Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). Strålebehandling vil blive standardiseret gennem hele undersøgelsen. Strålebehandling gives kun én gang dagligt, med en dosis/fraktion, der ikke overstiger 2,5 Gy, til en samlet dosis på 65 Gy (IMRT) eller 70 Gy (2D eller 3D RT) til det grove sygdomssted.
Medicin: cisplatin kemoterapi
Cisplatin administreres intravenøst ​​i en dosis på 100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43 af strålebehandling (ca. undersøgelsesdage 8, 29 og 50).
Andre navne:
  • strålebehandling
  • Lapatinib orale tabletter
Placebo komparator: Placebo
oralt dagligt
Medicin: Lapatinib orale tabletter
Lapatinib indgives oralt én gang dagligt.
Medicin: strålebehandling
Stråleterapi gives enten som konventionel fraktionering ved hjælp af todimensionelle (2D) eller konforme teknikker, eller som Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). Strålebehandling vil blive standardiseret gennem hele undersøgelsen. Strålebehandling gives kun én gang dagligt, med en dosis/fraktion, der ikke overstiger 2,5 Gy, til en samlet dosis på 65 Gy (IMRT) eller 70 Gy (2D eller 3D RT) til det grove sygdomssted.
Medicin: cisplatin kemoterapi
Cisplatin administreres intravenøst ​​i en dosis på 100 mg/m2 på dag 1, 22 og 43 af strålebehandling (ca. undersøgelsesdage 8, 29 og 50).
Andre navne:
  • strålebehandling
  • Lapatinib orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere (par.) med fuldstændig respons (CR), som vurderet af uafhængig radiologisk gennemgang
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil 6 måneder efter kemoradiationsbehandling, vurderet til en mediantid på 13 måneder
Deltagere med CR defineres som dem, der opnåede et fuldstændigt tumorrespons 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoradiationsbehandlingen (CRT), som vurderet ved uafhængig radiologisk gennemgang. Tumorrespons blev vurderet ved hjælp af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier. I henhold til RECIST er CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Data er baseret på uge 24-scanninger fra deltagere, der modtog undersøgelsesbehandling på det tidspunkt, og på dem, der fulgte op.
Fra randomiseringsdatoen indtil 6 måneder efter kemoradiationsbehandling, vurderet til en mediantid på 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med CR, som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil 6 måneder efter kemoradiationsbehandling, vurderet efter en mediantid på 13 måneders opfølgning
Deltagere med CR defineres som dem, der opnåede en fuldstændig tumorrespons 6 måneder efter afslutningen af ​​CRT, som bestemt af investigator. Tumorrespons blev vurderet ved hjælp af modificerede RECIST-kriterier. I henhold til RECIST er CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Data er baseret på uge 24-scanninger fra deltagere, der modtog undersøgelsesbehandling på det tidspunkt, og på dem, der fulgte op.
Fra randomiseringsdatoen indtil 6 måneder efter kemoradiationsbehandling, vurderet efter en mediantid på 13 måneders opfølgning
Progressionsfri overlevelse (PFS), som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet efter en median på 22 måneders opfølgning
PFS = tiden fra randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere. Pr. RECIST, progressiv sygdom=en >=20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner (TL'er), eller forekomsten af ​​>=1 ny L, symptomatisk progression og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-TL'er. For deltagere, som ikke udviklede sig eller døde på tidspunktet for indberetningen (data cut-off 1-aug-2014), blev PFS-data censureret på tidspunktet for den sidste radiologiske scanning, der blev vurderet af den sidste investigator, forud for påbegyndelsen af ​​enhver alternativ anti-cancerterapi.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet efter en median på 22 måneders opfølgning
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet efter en median på 30,9 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag. Tid til død (data cut-off 1-aug-2014) blev censureret på tidspunktet for sidste kontakt for deltagere, der ikke døde.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet efter en median på 30,9 måneder
Antal deltagere, der døde på grund af progressiv sygdom
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af sygdom under undersøgelse, vurderet efter en median på 30,9 måneder
Antallet af deltagere, der døde på grund af progressiv sygdom (en >=20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, eller forekomsten af ​​>=1 ny læsion, symptomatisk progression og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner læsioner), eller døde på grund af hoved- og halskræft uden tegn på sygdomsprogression, efter at randomiseringen i undersøgelsen er præsenteret, ved hjælp af et dataklip af 1. august 2014.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af sygdom under undersøgelse, vurderet efter en median på 30,9 måneder
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af sygdom, vurderet efter en median på 13 måneders opfølgning
Sygdomsspecifik overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af hoved-halskræft.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af sygdom, vurderet efter en median på 13 måneders opfølgning
Antal deltagere med lokoregionalt tilbagefald af initial sygdom
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil progression i T- eller N-stedet eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet efter en median på 30,9 måneder
Deltagere med loko-regionalt tilbagefald var dem, der havde progression af sygdom i T- og N-stederne. I henhold til tumor-, knude- og metastaser-stadieinddelingen (TNM) af tumorer: T beskriver størrelsen af ​​tumoren, og om den har invaderet nærliggende væv, og N beskriver regionale lymfeknuder, der er involveret. Hvis en deltager havde progression i T- eller N-stederne, blev deltageren regnet for at have haft en begivenhed af interesse.
Fra randomiseringsdatoen indtil progression i T- eller N-stedet eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet efter en median på 30,9 måneder
Lokoregional kontrol
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil progression i T- eller N-stedet eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet efter en median på 30,9 måneder
Loko-regional kontrol er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen indtil progression i T- eller N-stedet. Deltagere, der døde eller havde sekundære primære maligniteter i hoved- og halsregionen uden for T- og N-stedet eller fjernmetastaser, blev ikke regnet som en hændelse og blev i stedet behandlet som konkurrerende risici. I henhold til TNM-stadieinddelingen af ​​tumorer: T beskriver størrelsen af ​​tumoren, og om den har invaderet nærliggende væv, og N beskriver regionale lymfeknuder, der er involveret. På grund af de minimale hændelser, der er rapporteret (data cut-off 30. september 2010), kunne valid analyse ikke udføres for loko-regional kontrolrate.
Fra randomiseringsdatoen indtil progression i T- eller N-stedet eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet efter en median på 30,9 måneder
Antal deltagere med fjernt tilbagefald af initial sygdom
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den første forekomst af fjernmetastaser, vurderet efter en median på 30,9 måneder
Deltagerne blev analyseret for forekomsten af ​​fjernmetastaser (spredning af en sygdom fra et organ eller del til et andet ikke-tilstødende organ eller del) efter randomisering i undersøgelsen indtil data cut-off dato 1-aug-2014. Deltagere, der døde eller havde tilbagefald af sygdom på T- eller N-stederne eller sekundære primære maligniteter i hoved- og halsregionen uden for det oprindelige T- og N-sted, blev ikke regnet som en begivenhed og blev i stedet behandlet som konkurrerende risici.
Fra randomiseringsdatoen til den første forekomst af fjernmetastaser, vurderet efter en median på 30,9 måneder
Fjernt tilbagefald
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den første forekomst af fjernmetastaser, vurderet efter en median på 30,9 måneder
Fjerntilbagefald defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til den første forekomst af fjernmetastase (spredning af en sygdom fra et organ eller en del til et andet ikke-tilstødende organ af en del). Deltagere, der døde eller havde tilbagefald af sygdom på T- eller N-stederne eller sekundære primære maligniteter i hoved- og halsregionen uden for det oprindelige T- og N-sted, blev ikke regnet som en begivenhed og blev i stedet behandlet som konkurrerende risici.
Fra randomiseringsdatoen til den første forekomst af fjernmetastaser, vurderet efter en median på 30,9 måneder
Antal deltagere med samlet respons (OR), som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil 6 måneder efter kemoradiationsbehandling, vurderet til en median på 13 måneder
Deltagere med OR var dem, der opnåede enten en CR eller delvis respons (PR) fra vurderingen af ​​det samlede tumorrespons 6 måneder (24 uger) efter afslutning af CRT (data cut-off 30. september 2010). I henhold til RECIST er CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den lange diameter (LD) af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i summen af ​​LD. Data er baseret på uge 24-scanninger fra deltagere, der modtog undersøgelsesbehandling på det tidspunkt.
Fra randomiseringsdatoen indtil 6 måneder efter kemoradiationsbehandling, vurderet til en median på 13 måneder
Antal deltagere positive og negative for ekspressionen af ​​biomarkører i tumorvæv: Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER)-1, HER2, HER3, HER4, P16 og Transforming Growth Factor (TGF-alpha)
Tidsramme: Op til 28 dage før startdatoen for den første dosis lapatinib/placebo
Paraffinindlejret vævsblok (eller snit) fra arkiveret tumorvævsprøve, hvis tilgængelig (fra tidspunktet for den oprindelige diagnose) eller frisk tumorvæv, blev sendt til test for at bestemme intratumoral biomarkørekspression ved immunhistokemi (IHC) eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) assay. Farvede tumorglas eller vævsmikroarrays (TMA'er) blev bedømt af en patolog fra 0 (ingen udtryk) til 3+ (høj ekspression). Et ekspressionsniveau på >=2+ blev betragtet som positivt.
Op til 28 dage før startdatoen for den første dosis lapatinib/placebo
Plasma proteomanalyse
Tidsramme: Fra op til 28 dage før den første dosis lapatinib/placebo start til 8 uger efter den første dosis
Proteomiske analyser af blodplasmaprøver skulle udføres for at identificere eventuelle ændringer i proteomprofilen, der kunne relateres til behandlingsresponsen. Undersøgelse af præ-dosering (screening) plasmaproteinprofiler kunne afsløre nye blodbårne proteinkandidatbiomarkører/profiler, som kunne bruges til at forudsige lægemiddelrespons.
Fra op til 28 dage før den første dosis lapatinib/placebo start til 8 uger efter den første dosis
Analyse af deoxyribonukleinsyre (DNA) og ribonukleinsyre (RNA) fra tumorprøver
Tidsramme: Screening
Ingen analyse blev udført for tumorprøve-RNA/DNA.
Screening
Antal deltagere negative og positive for infektion med human papillomavirus (HPV), som bestemt ud fra tumorprøver
Tidsramme: Op til 28 dage før den første dosis lapatinib/placebo
Analyse blev udført for HPV-infektionsanalyse fra tumorbiopsiprøverne opnået under screeningsperioden. p16 blev anvendt som en markør for HPV; således havde "negative" deltagere ikke p16-markøren.
Op til 28 dage før den første dosis lapatinib/placebo
Antal deltagere positive og negative for biomarkør HER1/ErbB1 kategoriseret i den indicerede uafhængige evalueringspanel vurderede tumorresponser efter udtryk af biomarkører fra tumorvæv: følsomhedsanalyse - 0 versus (1, 2, 3)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil 6 måneder efter kemoradiationsbehandling, vurderet i op til 24 uger
Tumorvæv (frisk eller arkiveret) blev sendt til et centralt laboratorium for biomarkør HER1/ErbB1 og tumorgenetikanalyse op til 1 uge efter randomisering. Pr. RECIST: CR, forsvinden af ​​alle læsioner; PR, et >=30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af mållæsionerne (TL'er), der tager udgangspunkt i basissummen LD; Progressiv sygdom (PD), en >=20 % stigning i summen af ​​LD af TL'er eller fremkomsten af ​​>=1 ny læsion; Stabil sygdom (SD), hverken PR eller PD, persistens på >=1 ikke-TL. 0=negativ; 1, 2, 3=positiv (stigende niveau af biomarkørekspression).
Fra randomiseringsdatoen indtil 6 måneder efter kemoradiationsbehandling, vurderet i op til 24 uger
Antal deltagere positive og negative for biomarkør HER1/ErbB1 kategoriseret i den indicerede uafhængige evalueringspanel vurderede tumorresponser ved ekspression af biomarkører fra tumorvæv: følsomhedsanalyse - 0, 1, 2 versus 3
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil 6 måneder efter kemoradiationsbehandling, vurderet i op til 24 uger
Tumorvæv (frisk eller arkiveret) blev sendt til et centralt laboratorium for biomarkør HER1/ErbB1 og tumorgenetikanalyse op til 1 uge efter randomisering. Pr. RECIST: CR, forsvinden af ​​alle læsioner; PR, et >=30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af mållæsionerne (TL'er), der tager udgangspunkt i basissummen LD; Progressiv sygdom (PD), en >=20 % stigning i summen af ​​LD af TL'er eller fremkomsten af ​​>=1 ny læsion; Stabil sygdom (SD), hverken PR eller PD, persistens på >=1 ikke-TL. 0=negativ; 1, 2, 3=positiv (stigende niveau af biomarkørekspression).
Fra randomiseringsdatoen indtil 6 måneder efter kemoradiationsbehandling, vurderet i op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere klassificeret som respondere, som pr. volumetrisk tumorrespons
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil 6 måneder efter kemoradiationsbehandling, vurderet til en median på 13 måneder
Ingen analyse blev ikke udført.
Fra randomiseringsdatoen indtil 6 måneder efter kemoradiationsbehandling, vurderet til en median på 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGF105884

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner