Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lapatinib versus placebo podávaný souběžně s cisplatinou a radioterapií u pacientů s neresekovanou rakovinou hlavy a krku

28. května 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II perorálního lapatinibu v kombinaci se současnou radioterapií a cisplatinou versus radioterapie a cisplatina samotná, u pacientů se stadiem III, IVA, B spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN )

Toto je studie fáze II, která srovnává účinky lapatinibu oproti placebu při současném podávání s cisplatinou a radioterapií, po které následuje jednoroční monoterapie lapatinibem nebo placebem. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala dvě léčebné skupiny s ohledem na míru kompletní odpovědi 6 měsíců po ukončení chemoradiace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lens, Francie, 62307
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69437
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 15, Francie, 75908
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francie, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Ahemdabad, Indie, 380016
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • GSK Investigational Site
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695011
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Maďarsko, 9023
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas;
  • Histologicky potvrzená diagnóza SCCHN jednoho nebo více z následujících míst:

ústní dutina, orofarynx, hypofarynx a hrtan;

Více primárních nádorů bude:

Musí být histologicky prokázáno; Musí být anatomicky vzdálené a obklopené normální tkání; Vyloučit vzdálené metastázy.

  • Před zařazením musí mít subjekty nadměrnou expresi ErbB1 stanovenou imunohistochemicky (IHC) 3+ podle posouzení centrální laboratoří;
  • Subjekty s onemocněním stadia III a IVA/IVB, kteří mají dostávat chemoterapii cisplatinou a radiační terapii jako primární léčbu (celková dávka 65 - 70 Gy); Subjekty s jakýmkoli onemocněním Tis, T1 nebo T2 bez ohledu na stadium N jsou vyloučeny. Subjekty se vzdálenými metastázami, tj. stádium IVC, jsou vyloučeny.
  • Ochota a schopnost nechat si při screeningu provést biopsii nádoru; U pacientů, kteří podstoupili předchozí biopsii nádoru, musí být k dispozici adekvátní archivovaný vzorek.
  • Muž nebo žena ≥18 let;

Kritéria pro ženské subjekty nebo partnerky mužských subjektů:

Potenciál neplodit dítě (tj. ženy s funkčními vaječníky, které mají aktuálně dokumentovanou podvázání vejcovodů nebo hysterektomii, nebo ženy po menopauze); Potenciální plodnost (tj. ženy s funkčními vaječníky a bez prokázaného poškození funkce vejcovodů nebo dělohy, které by způsobilo sterilitu). Tato kategorie zahrnuje ženy s oligomenoreou (závažnou), ženy v perimenopauze a mladé ženy, které začaly menstruovat. Tyto subjekty musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí souhlasit s jedním z následujících: Úplná abstinence od pohlavního styku od 2 týdnů před podáním první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva; nebo Důsledné a správné používání jedné z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti: mužský partner, který je sterilní před vstupem ženského subjektu do studie a je jediným sexuálním partnerem tohoto ženského subjektu; implantáty levonorgestrelu; injekční progestogen; jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s dokumentovanou mírou selhání nižší než

1 % ročně; perorální antikoncepce (buď kombinovaná nebo pouze gestagenní); nebo bariérové ​​metody, včetně diafragmy nebo kondomu se spermicidem.

  • stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2;
  • Subjekty musí mít odpovídající hematologické, renální a jaterní funkce; Vypočtená clearance kreatininu ≥50 ml/min stanovená modifikovanou metodou Cockcrofta a Gaulta nebo metodou EDTA. Absolutní počet neutrofilů ≥1 500/μl, krevní destičky ≥100 000/μl. Hemoglobin ≥9gm/dl (5mmol/l). Aspartát (AST) a alanintransamináza (ALT) méně než 4násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN). Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) v rámci ústavních normálních rozsahů měřených pomocí echokardiogramu (ECHO) nebo multigated Acquisition (MUGA) skenu;
  • Schopnost polykat tablety celé nebo polykat suspenzi tablet rozpuštěných ve vodě při zařazení do studie; Použití a načasování podávací trubice je volitelné. V případě potřeby lze suspenzi podat perkutánní endoskopickou gastrostomií (PEG), perkutánní jejunostomickou sondou (J-tube) nebo nazogastrickou sondou (tuba NG nebo Dobhoffova typu).
  • Očekávaná délka života nejméně 6 měsíců podle nejlepšího úsudku vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  • nádory nosohltanu, vedlejších nosních dutin nebo nosní dutiny;
  • Jakákoli předchozí nebo současná léčba invazivní rakoviny hlavy a krku jakéhokoli druhu. To bude zahrnovat, aniž by byl výčet omezující: předchozí inhibitory tyrosinkinázy, předchozí neoadjuvantní terapii, předchozí chirurgickou resekci nebo použití jakéhokoli zkoumaného činidla;
  • Současné užívání induktorů nebo inhibitorů CYP3A4. Je povolena standardní 3denní léčba dexamethasonem pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných cisplatinou;
  • Subjekty se známou anamnézou nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, arytmií nebo městnavého srdečního selhání;
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, s výjimkou kompletně resekovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo úspěšně léčeného in-situ karcinomu. Bude povolena anamnéza neinvazivních lézí nebo in-situ karcinomu, včetně oblasti hlavy a krku, která byla úspěšně léčena chirurgicky, fotodynamikou nebo laserem;
  • periferní neuropatie ≥ stupeň 2;
  • Těhotné nebo kojící ženy (subjekty ve fertilním věku podstoupí těhotenský test při screeningu a během návštěvy při ukončení studie/odstoupení);
  • Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující funkci GI, které by mohlo ovlivnit absorpci lapatinibu;
  • Anamnéza alergických reakcí na vhodná antiemetika (např. antagonisté 5-HT3) k podávání s platinovou chemoterapií;
  • Zkoušející považuje subjekt za nezpůsobilého pro studii na základě lékařského pohovoru, fyzikálních vyšetření nebo screeningových vyšetření;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lapatinib
1500 mg lapatinibu perorálně denně
Lék: Lapatinib perorální tablety
Lapatinib se podává perorálně jednou denně.
Lék: radioterapie
Radioterapie se podává buď jako konvenční frakcionace pomocí dvourozměrných (2D) nebo konformních technik, nebo jako radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT). Radiační terapie bude v průběhu studie standardizována. Radiační terapie se podává pouze jednou denně, s dávkou/frakcí nepřesahující 2,5 Gy, do celkové dávky 65 Gy (IMRT) nebo 70 Gy (2D nebo 3D RT) na hrubé místo onemocnění.
Lék: chemoterapie cisplatinou
Cisplatina se podává intravenózně v dávce 100 mg/m2 1., 22. a 43. den radioterapie (přibližně 8., 29. a 50. den studie).
Ostatní jména:
  • radioterapie
  • Lapatinib perorální tablety
Komparátor placeba: Placebo
denně orálně
Lék: Lapatinib perorální tablety
Lapatinib se podává perorálně jednou denně.
Lék: radioterapie
Radioterapie se podává buď jako konvenční frakcionace pomocí dvourozměrných (2D) nebo konformních technik, nebo jako radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT). Radiační terapie bude v průběhu studie standardizována. Radiační terapie se podává pouze jednou denně, s dávkou/frakcí nepřesahující 2,5 Gy, do celkové dávky 65 Gy (IMRT) nebo 70 Gy (2D nebo 3D RT) na hrubé místo onemocnění.
Lék: chemoterapie cisplatinou
Cisplatina se podává intravenózně v dávce 100 mg/m2 1., 22. a 43. den radioterapie (přibližně 8., 29. a 50. den studie).
Ostatní jména:
  • radioterapie
  • Lapatinib perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků (Par.) s kompletní odezvou (CR), podle posouzení nezávislé radiologické revize
Časové okno: Od data randomizace do 6 měsíců po chemoradiační léčbě, hodnoceno po dobu mediánu 13 měsíců
Účastníci s CR jsou definováni jako ti, kteří dosáhli kompletní nádorové odpovědi 6 měsíců po dokončení chemoradiační léčby (CRT), jak bylo hodnoceno nezávislým radiologickým přehledem. Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Podle RECIST je CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Údaje jsou založeny na skenech 24. týdne od účastníků, kteří v té době dostávali studijní léčbu, a na těch v následném sledování.
Od data randomizace do 6 měsíců po chemoradiační léčbě, hodnoceno po dobu mediánu 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ČR, posouzeno řešitelem
Časové okno: Od data randomizace do 6 měsíců po chemoradiační léčbě, hodnoceno po střední době 13 měsíců sledování
Účastníci s CR jsou definováni jako ti, kteří dosáhli kompletní odpovědi nádoru 6 měsíců po dokončení CRT, jak určil zkoušející. Nádorová odpověď byla hodnocena pomocí modifikovaných kritérií RECIST. Podle RECIST je CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. Údaje jsou založeny na skenech 24. týdne od účastníků, kteří v té době dostávali studijní léčbu, a na těch v následném sledování.
Od data randomizace do 6 měsíců po chemoradiační léčbě, hodnoceno po střední době 13 měsíců sledování
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po mediánu 22 měsíců sledování
PFS = doba od randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud dříve. Podle RECIST progresivní onemocnění = a >=20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí (TLs), nebo výskyt >=1 nového L, symptomatická progrese a/nebo jednoznačná progrese existujících non-TL. U účastníků, kteří v době hlášení neprogredovali nebo nezemřeli (uzávěrka dat 1. srpna 2014), byla data PFS cenzurována v době posledního radiologického skenování hodnoceného výzkumníkem před zahájením jakékoli alternativní protinádorové terapie.
Od data randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po mediánu 22 měsíců sledování
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po mediánu 30,9 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Čas do smrti (uzávěrka dat 1. srpna 2014) byl cenzurován v době posledního kontaktu pro účastníky, kteří nezemřeli.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po mediánu 30,9 měsíců
Počet účastníků, kteří zemřeli na progresivní onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí v důsledku studovaného onemocnění, hodnoceno po mediánu 30,9 měsíců
Počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku progresivního onemocnění (>=20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo výskyt >=1 nové léze, symptomatická progrese a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí léze), nebo zemřeli v důsledku rakoviny hlavy a krku bez známek progrese onemocnění, poté, co je ve studii prezentována randomizace s použitím datového řezu z 1. srpna 2014.
Od data randomizace do data úmrtí v důsledku studovaného onemocnění, hodnoceno po mediánu 30,9 měsíců
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí v důsledku onemocnění, hodnoceno po mediánu 13 měsíců sledování
Přežití specifické pro onemocnění je definováno jako doba od randomizace do smrti v důsledku rakoviny hlavy a krku.
Od data randomizace do data úmrtí v důsledku onemocnění, hodnoceno po mediánu 13 měsíců sledování
Počet účastníků s lokoregionální recidivou počátečního onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do progrese v místě T nebo N nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po mediánu 30,9 měsíců
Účastníci s lokoregionální recidivou byli ti, kteří měli progresi onemocnění v T a N místech. Podle stagingu tumorů, uzlin a metastáz (TNM): T popisuje velikost tumoru a zda pronikl do blízké tkáně a N popisuje postižené regionální lymfatické uzliny. Pokud u účastníka došlo k progresi v místech T nebo N, pak byl účastník započítán jako účastník, který měl zajímavou událost.
Od data randomizace do progrese v místě T nebo N nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po mediánu 30,9 měsíců
Lokoregionální kontrola
Časové okno: Od data randomizace do progrese v místě T nebo N nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po mediánu 30,9 měsíců
Lokoregionální kontrola je definována jako doba od data randomizace do progrese v T nebo N místě. Účastníci, kteří zemřeli nebo měli sekundární primární malignity v oblasti hlavy a krku mimo místa T a N nebo vzdálené metastázy, nebyli počítáni jako událost a místo toho byli považováni za konkurenční rizika. Podle TNM stagingu nádorů: T popisuje velikost nádoru a zda pronikl do blízké tkáně a N popisuje regionální lymfatické uzliny, které jsou postiženy. Kvůli minimálnímu počtu hlášených událostí (uzávěrka dat 30. září 2010) nebylo možné provést validní analýzu pro míru lokoregionální kontroly.
Od data randomizace do progrese v místě T nebo N nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po mediánu 30,9 měsíců
Počet účastníků se vzdálenou recidivou počátečního onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do prvního výskytu vzdálených metastáz, hodnoceno po mediánu 30,9 měsíců
Účastníci byli analyzováni na výskyt vzdálených metastáz (šíření onemocnění z jednoho orgánu nebo části do jiného nesousedícího orgánu nebo části) po randomizaci ve studii až do data uzávěrky dat 1. srpna 2014. Účastníci, kteří zemřeli nebo měli recidivu onemocnění v T nebo N místech nebo sekundární primární malignity v oblasti hlavy a krku mimo původní T a N místo, nebyli započítáni jako událost a místo toho se s nimi zacházelo jako s konkurenčními riziky.
Od data randomizace do prvního výskytu vzdálených metastáz, hodnoceno po mediánu 30,9 měsíců
Vzdálený relaps
Časové okno: Od data randomizace do prvního výskytu vzdálených metastáz, hodnoceno po mediánu 30,9 měsíců
Vzdálený relaps je definován jako doba od data randomizace do prvního výskytu vzdálené metastázy (rozšíření onemocnění z jednoho orgánu nebo části do jiného nesousedícího orgánu části). Účastníci, kteří zemřeli nebo měli recidivu onemocnění v T nebo N místech nebo sekundární primární malignity v oblasti hlavy a krku mimo původní T a N místo, nebyli započítáni jako událost a místo toho se s nimi zacházelo jako s konkurenčními riziky.
Od data randomizace do prvního výskytu vzdálených metastáz, hodnoceno po mediánu 30,9 měsíců
Počet účastníků s celkovou odezvou (OR), podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Od data randomizace do 6 měsíců po chemoradiační léčbě, hodnoceno jako medián 13 měsíců
Účastníci s OR byli ti, kteří dosáhli buď CR nebo částečné odpovědi (PR) z hodnocení celkové odpovědi nádoru 6 měsíců (24 týdnů) po dokončení CRT (uzávěrka dat 30. září 2010). Podle RECIST je CR definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu dlouhého průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet LD. Data jsou založena na skenech 24. týdne od účastníků, kteří v daném časovém bodě dostávali studijní léčbu.
Od data randomizace do 6 měsíců po chemoradiační léčbě, hodnoceno jako medián 13 měsíců
Počet účastníků pozitivních a negativních na expresi biomarkerů v nádorové tkáni: Receptor lidského epidermálního růstového faktoru (HER)-1, HER2, HER3, HER4, P16 a transformující růstový faktor (TGF-alfa)
Časové okno: Až 28 dní před datem zahájení první dávky lapatinibu/placeba
V parafínu zalitý tkáňový blok (nebo řezy) z archivovaného vzorku nádorové tkáně, pokud byl k dispozici (od doby původní diagnózy) nebo čerstvé nádorové tkáně, byl odeslán k testování za účelem stanovení intratumorální exprese biomarkerů pomocí imunohistochemie (IHC) nebo fluorescenční in situ hybridizace (FISH) test. Obarvená nádorová sklíčka nebo tkáňové mikročipy (TMA) byly hodnoceny patologem od 0 (žádná exprese) do 3+ (vysoká exprese). Hladina exprese >=2+ byla považována za pozitivní.
Až 28 dní před datem zahájení první dávky lapatinibu/placeba
Analýza plazmového proteomu
Časové okno: Od až 28 dnů před první dávkou lapatinibu/placeba začněte do 8 týdnů po první dávce
Měly být provedeny proteomické analýzy vzorků krevní plazmy, aby se identifikovaly jakékoli změny v profilu proteomu, které by mohly souviset s léčebnou odpovědí. Zkoumání profilů plazmatických proteinů před podáním dávky (screening) by mohlo odhalit nové kandidátní biomarkery/profily krevních proteinů, které by mohly být použity k predikci lékové odpovědi.
Od až 28 dnů před první dávkou lapatinibu/placeba začněte do 8 týdnů po první dávce
Analýza deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a ribonukleové kyseliny (RNA) ze vzorků nádorů
Časové okno: Promítání
Pro vzorek RNA/DNA nádoru nebyla provedena žádná analýza.
Promítání
Počet účastníků negativních a pozitivních na infekci lidským papilomavirem (HPV), stanovený ze vzorků nádorů
Časové okno: Až 28 dní před první dávkou lapatinibu/placeba
Analýza byla provedena pro analýzu infekce HPV ze vzorků biopsie nádoru získaných během období screeningu. p16 byl použit jako marker pro HPV; tedy "negativní" účastníci neměli p16 marker.
Až 28 dní před první dávkou lapatinibu/placeba
Počet účastníků pozitivních a negativních na biomarker HER1/ErbB1 kategorizovaných v indikovaném nezávislém přehledu Panelem hodnocené odpovědi nádoru podle exprese biomarkerů z nádorové tkáně: analýza citlivosti - 0 versus (1, 2, 3)
Časové okno: Od data randomizace do 6 měsíců po chemoradiační léčbě, hodnoceno po dobu až 24 týdnů
Nádorová tkáň (čerstvá nebo archivovaná) byla odeslána do centrální laboratoře pro analýzu biomarkeru HER1/ErbB1 a genetickou analýzu nádoru až 1 týden po randomizaci. Podle RECIST: CR, vymizení všech lézí; PR, a >=30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) cílových lézí (TL), přičemž se jako reference použije základní součet LD; Progresivní onemocnění (PD), >=20% zvýšení součtu LD TL nebo výskyt >=1 nové léze; Stabilní onemocnění (SD), ani PR ani PD, přetrvávání >=1 non-TL. 0=negativní; 1, 2, 3 = pozitivní (zvyšující se úroveň exprese biomarkerů).
Od data randomizace do 6 měsíců po chemoradiační léčbě, hodnoceno po dobu až 24 týdnů
Počet účastníků pozitivních a negativních na biomarker HER1/ErbB1 kategorizovaných v indikovaném nezávislém přehledu Panelem hodnocené odpovědi nádoru podle exprese biomarkerů z nádorových tkání: analýza citlivosti - 0, 1, 2 versus 3
Časové okno: Od data randomizace do 6 měsíců po chemoradiační léčbě, hodnoceno po dobu až 24 týdnů
Nádorová tkáň (čerstvá nebo archivovaná) byla odeslána do centrální laboratoře pro analýzu biomarkeru HER1/ErbB1 a genetickou analýzu nádoru až 1 týden po randomizaci. Podle RECIST: CR, vymizení všech lézí; PR, a >=30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) cílových lézí (TL), přičemž se jako reference použije základní součet LD; Progresivní onemocnění (PD), >=20% zvýšení součtu LD TL nebo výskyt >=1 nové léze; Stabilní onemocnění (SD), ani PR ani PD, přetrvávání >=1 non-TL. 0=negativní; 1, 2, 3 = pozitivní (zvyšující se úroveň exprese biomarkerů).
Od data randomizace do 6 měsíců po chemoradiační léčbě, hodnoceno po dobu až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků klasifikovaných jako respondenti podle objemové odpovědi nádoru
Časové okno: Od data randomizace do 6 měsíců po chemoradiační léčbě, hodnoceno jako medián 13 měsíců
Žádná analýza nebyla provedena.
Od data randomizace do 6 měsíců po chemoradiační léčbě, hodnoceno jako medián 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGF105884

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit