Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Long-term Evaluation (up to 5 Years) of First Booster Immunization With Novartis' TBE Vaccine for Adults in Adolescents and Adults

1. november 2012 opdateret af: Novartis Vaccines

A Phase IV, Uncontrolled, Open-label, Single-center Study in Adolescents and Adults: Evaluation of Immunogenicity and Safety of the First Booster Immunization With Novartis' TBE Vaccine for Adults in Participants of Study V48P7 and Long-term Evaluation of Immunogenicity up to 5 Years After First Booster Immunization

evaluate safety and immunogenicity of first TBE booster and long-term immunogenicity up to 5 years after first TBE booster

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 03

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 68 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • healthy subjects who have completed study V48P7

Exclusion Criteria:

  • acute illness at day of immunization
  • general decrease in resistance
  • progressive neurological disorders
  • history of febrile or afebrile convulsions
  • major congenital defects
  • serious chronic illness
  • hypersensitivity to study vaccine
  • treatment with immunosuppressants or systemic corticosteroids, immunoglobulins, whole blood or plasma derivates

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Blood draw only, no vaccine
Biologisk: TBE vaccine for adults
Serology blood draw.
Aktiv komparator: Arm 2
Blood draw only, no vaccine
Biologisk: TBE vaccine for adults
Serology blood draw.
Aktiv komparator: Arm 3
Blood draw only, no vaccine
Biologisk: TBE vaccine for adults
Serology blood draw.
Aktiv komparator: Arm 4
Blood draw only, no vaccine
Biologisk: TBE vaccine for adults
Serology blood draw.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
immunogenicity of TBE vaccine for adults when given as first booster dose as measured by neutralisation test and ELISA
Tidsramme: On day 21, year 1, year 2, year 3, year 4, year 5
On day 21, year 1, year 2, year 3, year 4, year 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
safety of TBE vaccine for adults with respect to local and systemic reactions and adverse event reporting
Tidsramme: Local and systemic reactions: up to Day 3 post vaccination; Adverse events: 21 days post vaccination; SAEs: throughout the study
Local and systemic reactions: up to Day 3 post vaccination; Adverse events: 21 days post vaccination; SAEs: throughout the study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V48P7E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner