Safety and Long-term Evaluation (up to 5 Years) of First Booster Immunization With Novartis' TBE Vaccine for Adults in Adolescents and Adults
1 novembre 2012 aggiornato da: Novartis Vaccines
A Phase IV, Uncontrolled, Open-label, Single-center Study in Adolescents and Adults: Evaluation of Immunogenicity and Safety of the First Booster Immunization With Novartis' TBE Vaccine for Adults in Participants of Study V48P7 and Long-term Evaluation of Immunogenicity up to 5 Years After First Booster Immunization
evaluate safety and immunogenicity of first TBE booster and long-term immunogenicity up to 5 years after first TBE booster
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
323
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 03
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 68 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- healthy subjects who have completed study V48P7
Exclusion Criteria:
- acute illness at day of immunization
- general decrease in resistance
- progressive neurological disorders
- history of febrile or afebrile convulsions
- major congenital defects
- serious chronic illness
- hypersensitivity to study vaccine
- treatment with immunosuppressants or systemic corticosteroids, immunoglobulins, whole blood or plasma derivates
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Arm 1
Blood draw only, no vaccine
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Serology blood draw.
|
|
Comparatore attivo: Arm 2
Blood draw only, no vaccine
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Serology blood draw.
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Comparatore attivo: Arm 3
Blood draw only, no vaccine
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Serology blood draw.
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Comparatore attivo: Arm 4
Blood draw only, no vaccine
|
Serology blood draw.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
immunogenicity of TBE vaccine for adults when given as first booster dose as measured by neutralisation test and ELISA
Lasso di tempo: On day 21, year 1, year 2, year 3, year 4, year 5
|
On day 21, year 1, year 2, year 3, year 4, year 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
safety of TBE vaccine for adults with respect to local and systemic reactions and adverse event reporting
Lasso di tempo: Local and systemic reactions: up to Day 3 post vaccination; Adverse events: 21 days post vaccination; SAEs: throughout the study
|
Local and systemic reactions: up to Day 3 post vaccination; Adverse events: 21 days post vaccination; SAEs: throughout the study
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V48P7E1
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