Safety and Long-term Evaluation (up to 5 Years) of First Booster Immunization With Novartis' TBE Vaccine for Adults in Adolescents and Adults
1 listopada 2012 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
A Phase IV, Uncontrolled, Open-label, Single-center Study in Adolescents and Adults: Evaluation of Immunogenicity and Safety of the First Booster Immunization With Novartis' TBE Vaccine for Adults in Participants of Study V48P7 and Long-term Evaluation of Immunogenicity up to 5 Years After First Booster Immunization
evaluate safety and immunogenicity of first TBE booster and long-term immunogenicity up to 5 years after first TBE booster
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
323
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 03
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 68 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- healthy subjects who have completed study V48P7
Exclusion Criteria:
- acute illness at day of immunization
- general decrease in resistance
- progressive neurological disorders
- history of febrile or afebrile convulsions
- major congenital defects
- serious chronic illness
- hypersensitivity to study vaccine
- treatment with immunosuppressants or systemic corticosteroids, immunoglobulins, whole blood or plasma derivates
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arm 1
Blood draw only, no vaccine
|
Serology blood draw.
|
|
Aktywny komparator: Arm 2
Blood draw only, no vaccine
|
Serology blood draw.
|
|
Aktywny komparator: Arm 3
Blood draw only, no vaccine
|
Serology blood draw.
|
|
Aktywny komparator: Arm 4
Blood draw only, no vaccine
|
Serology blood draw.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
immunogenicity of TBE vaccine for adults when given as first booster dose as measured by neutralisation test and ELISA
Ramy czasowe: On day 21, year 1, year 2, year 3, year 4, year 5
|
On day 21, year 1, year 2, year 3, year 4, year 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
safety of TBE vaccine for adults with respect to local and systemic reactions and adverse event reporting
Ramy czasowe: Local and systemic reactions: up to Day 3 post vaccination; Adverse events: 21 days post vaccination; SAEs: throughout the study
|
Local and systemic reactions: up to Day 3 post vaccination; Adverse events: 21 days post vaccination; SAEs: throughout the study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V48P7E1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .