Safety and Long-term Evaluation (up to 5 Years) of First Booster Immunization With Novartis' TBE Vaccine for Adults in Adolescents and Adults
torstai 1. marraskuuta 2012 päivittänyt: Novartis Vaccines
A Phase IV, Uncontrolled, Open-label, Single-center Study in Adolescents and Adults: Evaluation of Immunogenicity and Safety of the First Booster Immunization With Novartis' TBE Vaccine for Adults in Participants of Study V48P7 and Long-term Evaluation of Immunogenicity up to 5 Years After First Booster Immunization
evaluate safety and immunogenicity of first TBE booster and long-term immunogenicity up to 5 years after first TBE booster
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
323
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 03
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 68 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- healthy subjects who have completed study V48P7
Exclusion Criteria:
- acute illness at day of immunization
- general decrease in resistance
- progressive neurological disorders
- history of febrile or afebrile convulsions
- major congenital defects
- serious chronic illness
- hypersensitivity to study vaccine
- treatment with immunosuppressants or systemic corticosteroids, immunoglobulins, whole blood or plasma derivates
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm 1
Blood draw only, no vaccine
|
Serology blood draw.
|
|
Active Comparator: Arm 2
Blood draw only, no vaccine
|
Serology blood draw.
|
|
Active Comparator: Arm 3
Blood draw only, no vaccine
|
Serology blood draw.
|
|
Active Comparator: Arm 4
Blood draw only, no vaccine
|
Serology blood draw.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
immunogenicity of TBE vaccine for adults when given as first booster dose as measured by neutralisation test and ELISA
Aikaikkuna: On day 21, year 1, year 2, year 3, year 4, year 5
|
On day 21, year 1, year 2, year 3, year 4, year 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
safety of TBE vaccine for adults with respect to local and systemic reactions and adverse event reporting
Aikaikkuna: Local and systemic reactions: up to Day 3 post vaccination; Adverse events: 21 days post vaccination; SAEs: throughout the study
|
Local and systemic reactions: up to Day 3 post vaccination; Adverse events: 21 days post vaccination; SAEs: throughout the study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V48P7E1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TBE vaccine for adults
-
University of Nevada, Las VegasUniversity of Nevada, RenoEi vielä rekrytointiaEnnen diabetesta | Tyypin 2 diabeteksen riskiYhdysvallat
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National... ja muut yhteistyökumppanitValmis