Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEO19123 Creme til behandling af atopisk dermatitis

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to forskellige dosiskombinationer af LEO19123 (calcipotriol og LEO80122) med LEO19123 cremevehikel i 3 uger til behandling af patienter med atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Atopisk dermatitis

Intervention / Behandling

Medicin: Calcipotriol og LEO80122 (LEO19123 creme)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Quebec
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1X7
    - Clinique Dermatologique Maizerets
Danmark
- - Nykøbing F, Danmark, 4800
    - Hudklinikken
Det Forenede Kongerige
- - Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
Finland
- - Helsinki, Finland, 00250
    - Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af atopisk dermatitis ifølge Hanifin og Rajka
Score for erytem, induration/papulering, excoriation og lichenificering, fire af de fem kliniske tegn i Total Severity Score, bør mindst svare til moderat involvering, dvs. sværhedsgrad større end eller lig med 2, ved besøg 1
Behandlingsområde modtageligt for topisk behandling
Gå på et hospitals ambulatorium eller en hudlæges private praksis
Efter mundtlig og skriftlig information om forsøget, skal patienten give underskrevet og dateret informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet udføres, herunder aktiviteter relateret til udvaskningsperioden
Mænd mellem 18-50 år

Ekskluderingskriterier:

Systemisk behandling med immunsuppressive lægemidler (f. methotrexat, cyclosporin, azathioprin) eller kortikosteroider inden for 4 uger før randomisering. (Inhalerede eller intranasale steroider til astma eller rhinitis kan bruges)
PUVA- eller UVB-behandling inden for 4 uger før randomisering
Topisk behandling med immunmodulatorer (pimecrolimus, tacrolimus) eller kortikosteroider fra WHO gruppe III eller IV inden for 2 uger før randomisering
Anden topikal terapi på behandlingsområdet (undtagen brug af blødgørende middel på hele kroppen og brug af hydrocortisoncreme 1 % på AD læsioner på hoved og hals) inden for 1 uge før randomisering
Brug af enhver anden form for behandling (lægemiddel, ikke-lægemiddel) for AD under undersøgelsen undtagen brugen af: - Undersøgelsesprodukt på krops- og lemmerlæsioner kun i behandlingsfasen - Hydrocortisoncreme 1 % på hoved- og halslæsioner - Blødgørende middel på hele kroppen
Brug af antihistaminer under undersøgelsen
Nuværende diagnose af eksfoliativ erythrodermi
Klinisk infektion (impetiginiseret atopisk dermatitis) på behandlingsområdet
Planlagt eksponering for mængden af sol eller ultraviolet lys under undersøgelsen, der kan påvirke atopisk dermatitis
Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponent(er) i forsøgsproduktet
Kendt eller mistænkt alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme
Patienter med anamnese/tegn/symptomer, der tyder på en abnormitet i calciumhomeostase forbundet med klinisk signifikant hypercalcæmi
Patienter med kræfthistorie, herunder hudkræft
Patienter med en historie med en immunkompromitteret sygdom (f. lymfom, HIV, Wiskott-Aldrich syndrom)
Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
Patienter, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et middel, som endnu ikke er gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for 4 uger før randomisering
Tidligere randomiseret i denne undersøgelse
Patienter kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde en forsøgsprotokol (f. alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bevis på koncept

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

Ledende efterforsker: Kristian Thestrup-Pedersen, MD, Hudklinikken

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier