LEO19123 Creme zur Behandlung von atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose der atopischen Dermatitis nach Hanifin und Rajka
• Der Score für Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation, vier der fünf klinischen Zeichen im Total Severity Score, sollte bei Besuch 1 mindestens einer mäßigen Beteiligung entsprechen, d. h. einem Schweregrad größer oder gleich 2
• Der Behandlungsbereich ist für eine topische Behandlung geeignet
• Besuch einer Krankenhausambulanz oder der Privatpraxis eines Dermatologen
• Nach mündlicher und schriftlicher Information über die Studie muss der Patient eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten im Zusammenhang mit der Auswaschphase
• Männer zwischen 18-50 Jahren

Ausschlusskriterien:

• Systemische Behandlung mit Immunsuppressiva (z. Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin) oder Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung. (Inhalative oder intranasale Steroide für Asthma oder Rhinitis können verwendet werden)
• PUVA- oder UVB-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
• Topische Behandlung mit Immunmodulatoren (Pimecrolimus, Tacrolimus) oder Kortikosteroiden der WHO-Gruppen III oder IV innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung
• Andere topische Therapie im Behandlungsbereich (mit Ausnahme der Anwendung von Weichmachern am ganzen Körper und der Anwendung von Hydrocortison-Creme 1 % auf AD-Läsionen an Kopf und Hals) innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung
• Verwendung einer anderen Art der Behandlung (medikamentös, nicht medikamentös) für AD während der Studie, mit Ausnahme der Verwendung von: - Prüfprodukt bei Läsionen an Rumpf und Gliedmaßen nur während der Behandlungsphase - Hydrocortison-Creme 1 % bei Läsionen an Kopf und Hals - Weichmacher am ganzen Körper
• Verwendung von Antihistaminika während der Studie
• Aktuelle Diagnose einer exfoliativen Erythrodermie
• Klinische Infektion (impetiginisierte atopische Dermatitis) im Behandlungsbereich
• Geplante Exposition gegenüber Sonnen- oder UV-Licht während der Studie, die atopische Dermatitis beeinflussen kann
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Prüfpräparats
• Bekannte oder vermutete schwere Niereninsuffizienz oder schwere Leberfunktionsstörung
• Patienten mit Anamnese/Anzeichen/Symptomen, die auf eine Anomalie der Kalziumhomöostase in Verbindung mit einer klinisch signifikanten Hyperkalzämie hindeuten
• Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte, einschließlich Hautkrebs
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer immungeschwächten Erkrankung (z. Lymphom, HIV, Wiskott-Aldrich-Syndrom)
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung mit einem nicht vermarkteten Wirkstoff (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Anwendung verfügbar gemacht wurde) behandelt wurden
• Zuvor in dieser Studie randomisiert
• Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie ein Studienprotokoll nicht einhalten können (z. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand)