LEO19123 Crème dans le traitement de la dermatite atopique

Critère d'intégration:

• Diagnostic clinique de la dermatite atopique selon Hanifin et Rajka
• Le score d'érythème, d'induration/papulation, d'excoriation et de lichénification, quatre des cinq signes cliniques du Score Total de Sévérité, doit au moins correspondre à une atteinte modérée, c'est-à-dire une sévérité supérieure ou égale à 2, à la Visite 1
• Zone de traitement pouvant faire l'objet d'un traitement topique
• Fréquenter une clinique externe hospitalière ou le cabinet privé d'un dermatologue
• Après des informations verbales et écrites sur l'essai, le patient doit fournir un consentement éclairé signé et daté avant toute activité liée à l'étude, y compris les activités liées à la période de sevrage
• Hommes entre 18 et 50 ans

Critère d'exclusion:

• Traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs (par ex. méthotrexate, cyclosporine, azathioprine) ou corticoïdes dans les 4 semaines précédant la randomisation. (Des stéroïdes inhalés ou intranasaux pour l'asthme ou la rhinite peuvent être utilisés)
• Traitement PUVA ou UVB dans les 4 semaines précédant la randomisation
• Traitement topique par immunomodulateurs (pimécrolimus, tacrolimus) ou corticoïdes des groupes III ou IV de l'OMS dans les 2 semaines précédant la randomisation
• Autre traitement topique sur la zone de traitement (à l'exception de l'utilisation d'émollient sur tout le corps et de l'utilisation de crème d'hydrocortisone à 1 % sur les lésions de la MA sur la tête et le cou) dans la semaine précédant la randomisation
• Utilisation de tout autre type de traitement (médicamenteux, non médicamenteux) de la MA pendant l'étude à l'exception de l'utilisation de : - Produit expérimental sur les lésions du tronc et des membres uniquement pendant la phase de traitement - Crème d'hydrocortisone 1 % sur les lésions de la tête et du cou - Émollient sur tout le corps
• Utilisation d'antihistaminiques pendant l'étude
• Diagnostic actuel d'érythrodermie exfoliative
• Infection clinique (dermatite atopique impétiginisée) sur la zone de traitement
• Exposition planifiée à la quantité de soleil ou de lumière ultraviolette pendant l'étude qui peut affecter la dermatite atopique
• Hypersensibilité connue ou soupçonnée au(x) composant(s) du produit expérimental
• Insuffisance rénale sévère connue ou suspectée ou troubles hépatiques sévères
• Patients ayant des antécédents/signes/symptômes évocateurs d'une anomalie de l'homéostasie calcique associée à une hypercalcémie cliniquement significative
• Patients ayant des antécédents de cancer, y compris de cancer de la peau
• Patients ayant des antécédents de maladie immunodéprimée (par ex. lymphome, VIH, syndrome de Wiskott-Aldrich)
• Participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel
• Patients ayant reçu un traitement avec une substance médicamenteuse non commercialisée (c'est-à-dire un agent qui n'a pas encore été mis à disposition pour une utilisation clinique après enregistrement) dans les 4 semaines précédant la randomisation
• Précédemment randomisé dans cette étude
• Patients connus ou suspectés de ne pas être en mesure de se conformer à un protocole d'essai (par ex. alcoolisme, toxicomanie ou état psychotique)