LEO19123 Krém v léčbě atopické dermatitidy

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnostika atopické dermatitidy dle Hanifina a Rajky
• Skóre erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace, čtyři z pěti klinických příznaků v celkovém skóre závažnosti, by mělo odpovídat alespoň mírnému postižení, tj. závažnosti větší nebo rovné 2, při návštěvě 1
• Oblast ošetření vhodná pro lokální léčbu
• Návštěva nemocniční ambulance nebo soukromé praxe dermatologa
• Po verbálních a písemných informacích o studii musí pacient poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií, včetně činností souvisejících s vymývacím obdobím.
• Muži mezi 18-50 lety

Kritéria vyloučení:

• Systémová léčba imunosupresivy (např. methotrexát, cyklosporin, azathioprin) nebo kortikosteroidy během 4 týdnů před randomizací. (Při astmatu nebo rýmě lze použít inhalační nebo intranazální steroidy)
• PUVA nebo UVB terapie během 4 týdnů před randomizací
• Lokální léčba imunomodulátory (pimekrolimus, takrolimus) nebo kortikosteroidy ze skupiny III nebo IV WHO během 2 týdnů před randomizací
• Jiná lokální terapie v ošetřované oblasti (kromě použití změkčovadla na celé tělo a použití hydrokortizonového krému 1% na AD léze na hlavě a krku) během 1 týdne před randomizací
• Použití jakéhokoli jiného druhu léčby (lékové, nelékové) pro AD během studie kromě použití: - Vyšetřovacího přípravku na léze trupu a končetin pouze během fáze léčby - Hydrokortizonový krém 1% na léze hlavy a krku - Změkčovadlo na celém těle
• Užívání antihistaminik během studie
• Současná diagnóza exfoliativní erytrodermie
• Klinická infekce (impetiginizovaná atopická dermatitida) v ošetřované oblasti
• Plánované vystavení slunečnímu nebo ultrafialovému záření během studie, které může ovlivnit atopickou dermatitidu
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na složku (složky) hodnoceného přípravku
• Známá nebo suspektní závažná renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy
• Pacienti s anamnézou/příznaky/symptomy naznačujícími abnormalitu kalciové homeostázy spojenou s klinicky významnou hyperkalcémií
• Pacienti s anamnézou rakoviny včetně rakoviny kůže
• Pacienti s onemocněním s oslabenou imunitou v anamnéze (např. lymfom, HIV, Wiskott-Aldrichův syndrom)
• Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
• Pacienti, kteří byli během 4 týdnů před randomizací léčeni jakoukoli léčivou látkou, která není uvedena na trh (tj. látkou, která ještě nebyla k dispozici pro klinické použití po registraci)
• Dříve randomizováno v této studii
• Pacienti, o kterých je známo nebo u nichž je podezření, že nejsou schopni dodržet zkušební protokol (např. alkoholismus, drogová závislost nebo psychotický stav)