LEO19123 Crema nel Trattamento della Dermatite Atopica

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica della dermatite atopica secondo Hanifin e Rajka
• Il punteggio di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione, quattro dei cinque segni clinici nel Total Severity Score, dovrebbe corrispondere almeno a un coinvolgimento moderato, cioè gravità maggiore o uguale a 2, alla Visita 1
• Area di trattamento suscettibile di trattamento topico
• Frequentare un ambulatorio ospedaliero o lo studio privato di un dermatologo
• A seguito di informazioni verbali e scritte sullo studio, il paziente deve fornire il consenso informato firmato e datato prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio, comprese le attività relative al periodo di sospensione
• Maschi tra i 18-50 anni

Criteri di esclusione:

• Trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori (ad es. metotrexato, ciclosporina, azatioprina) o corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. (Possono essere utilizzati steroidi per via inalatoria o intranasale per l'asma o la rinite)
• Terapia PUVA o UVB entro 4 settimane prima della randomizzazione
• Trattamento topico con immunomodulatori (pimecrolimus, tacrolimus) o corticosteroidi dei gruppi III o IV dell'OMS nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
• Altra terapia topica nell'area di trattamento (eccetto l'uso di emollienti su tutto il corpo e l'uso di crema all'idrocortisone 1% sulle lesioni AD su testa e collo) entro 1 settimana prima della randomizzazione
• Uso di qualsiasi altro tipo di trattamento (farmaco, non farmacologico) per l'AD durante lo studio ad eccezione dell'uso di: - Prodotto sperimentale sulle lesioni del tronco e degli arti solo durante la fase di trattamento - Idrocortisone crema 1% sulle lesioni della testa e del collo - Emolliente su tutto il corpo
• Uso di antistaminici durante lo studio
• Diagnosi attuale di eritrodermia esfoliativa
• Infezione clinica (dermatite atopica impetiginizzata) nell'area da trattare
• Esposizione pianificata a una quantità di luce solare o ultravioletta durante lo studio che può influire sulla dermatite atopica
• Ipersensibilità nota o sospetta ai componenti del prodotto sperimentale
• Insufficienza renale grave nota o sospetta o gravi disturbi epatici
• Pazienti con anamnesi/segni/sintomi indicativi di un'anomalia dell'omeostasi del calcio associata a ipercalcemia clinicamente significativa
• Pazienti con anamnesi di cancro, compreso il cancro della pelle
• Pazienti con storia di una malattia immunocompromessa (ad es. linfoma, HIV, sindrome di Wiskott-Aldrich)
• Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica
• Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non in commercio (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per l'uso clinico dopo la registrazione) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
• Precedentemente randomizzato in questo studio
• Pazienti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare un protocollo di sperimentazione (ad es. alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico)