Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety, Tolerability and Pharmacodynamic Effects of Sublingual Immunotherapy (Tablets) With Recombinant Bet v1

26. juni 2013 opdateret af: Stallergenes Greer

A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacodynamic Effects of SLIT(Tablets) With Recombinant Bet v1 Given in Single Rising Doses and in Higher Multi Dose Regimens to Subjects Sensitised to Birch Pollen

To investigate the safety and tolerability of successive single rising doses of SLIT in subjects with allergic rhinitis and to investigate the safety and tolerability of multi high dose regimens of SLIT in subjects with allergic rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • National University Hospital - Allergy Unit 4222

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • written consent
  • Symptoms of birch pollen induced allergic rhinitis for at least the last 2 years.
  • Sensitisation to birch pollen as demonstrated with a positive SPT to birch pollen and specific IgE level (birch pollen and r Bet v1) of at least Class 2 at screening.
  • FEV1 at least of 80% of predicted values at screening.

Exclusion Criteria:

  • Patient who previously received desensitization treatment to birch pollen and/or other betulaceae (e.g., hazel tree, alder…) or who plan to start desensitization treatment during this study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
Biologisk: Placebo
To matchende placebotabletter blev administreret hver dag over 2 uger med en 2-dages pause i weekenden.
Eksperimentel: Active group
rBet v 1 tablets
Biologisk: rBet v 1
Two tablets (1 placebo + 1 rBet v 1 or 2 rBet v 1) were administered every day over 2 weeks with a 2-day break for the week-end. Administered doses ranged from 50 to 300 µg rBet v 1.
Andre navne:
  • rBet v 1.0101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal tolerabilitet
Tidsramme: Vurderes hver dag over 2 uger
Vurderes hver dag over 2 uger
Global sikkerhed
Tidsramme: Vurderes hver dag over 2 uger
Vurderes hver dag over 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunological markers (IgE and IgG4)
Tidsramme: Between selection and follow-up visit
Between selection and follow-up visit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stallergenes Greer

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans-Jorgen MALLING, Professor, National University Hospital, Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • L. Winther, L.K. Poulsen, B. Robin, M. Mélac, H. Malling Safety and Tolerability of Recombinant Bet v 1 (rBet v 1) Tablets in Sublingual Immunotherapy (SLIT) The Journal of Allergy and Clinical Immunology February 2009 (Vol. 123, Issue 2, Page S215)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2006

Først opslået (Skøn)

6. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2013

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VO49.06 DK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner