Safety, Tolerability and Pharmacodynamic Effects of Sublingual Immunotherapy (Tablets) With Recombinant Bet v1
26 giugno 2013 aggiornato da: Stallergenes Greer
A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacodynamic Effects of SLIT(Tablets) With Recombinant Bet v1 Given in Single Rising Doses and in Higher Multi Dose Regimens to Subjects Sensitised to Birch Pollen
To investigate the safety and tolerability of successive single rising doses of SLIT in subjects with allergic rhinitis and to investigate the safety and tolerability of multi high dose regimens of SLIT in subjects with allergic rhinitis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- National University Hospital - Allergy Unit 4222
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- written consent
- Symptoms of birch pollen induced allergic rhinitis for at least the last 2 years.
- Sensitisation to birch pollen as demonstrated with a positive SPT to birch pollen and specific IgE level (birch pollen and r Bet v1) of at least Class 2 at screening.
- FEV1 at least of 80% of predicted values at screening.
Exclusion Criteria:
- Patient who previously received desensitization treatment to birch pollen and/or other betulaceae (e.g., hazel tree, alder…) or who plan to start desensitization treatment during this study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo
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Due compresse placebo corrispondenti sono state somministrate ogni giorno per 2 settimane con una pausa di 2 giorni per il fine settimana.
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Sperimentale: Active group
rBet v 1 tablets
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Two tablets (1 placebo + 1 rBet v 1 or 2 rBet v 1) were administered every day over 2 weeks with a 2-day break for the week-end.
Administered doses ranged from 50 to 300 µg rBet v 1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tollerabilità locale
Lasso di tempo: Valutato ogni giorno per 2 settimane
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Valutato ogni giorno per 2 settimane
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Sicurezza globale
Lasso di tempo: Valutato ogni giorno per 2 settimane
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Valutato ogni giorno per 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Immunological markers (IgE and IgG4)
Lasso di tempo: Between selection and follow-up visit
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Between selection and follow-up visit
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hans-Jorgen MALLING, Professor, National University Hospital, Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- L. Winther, L.K. Poulsen, B. Robin, M. Mélac, H. Malling Safety and Tolerability of Recombinant Bet v 1 (rBet v 1) Tablets in Sublingual Immunotherapy (SLIT) The Journal of Allergy and Clinical Immunology February 2009 (Vol. 123, Issue 2, Page S215)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VO49.06 DK
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