Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety, Tolerability and Pharmacodynamic Effects of Sublingual Immunotherapy (Tablets) With Recombinant Bet v1

26 juni 2013 uppdaterad av: Stallergenes Greer

A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacodynamic Effects of SLIT(Tablets) With Recombinant Bet v1 Given in Single Rising Doses and in Higher Multi Dose Regimens to Subjects Sensitised to Birch Pollen

To investigate the safety and tolerability of successive single rising doses of SLIT in subjects with allergic rhinitis and to investigate the safety and tolerability of multi high dose regimens of SLIT in subjects with allergic rhinitis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • National University Hospital - Allergy Unit 4222

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • written consent
  • Symptoms of birch pollen induced allergic rhinitis for at least the last 2 years.
  • Sensitisation to birch pollen as demonstrated with a positive SPT to birch pollen and specific IgE level (birch pollen and r Bet v1) of at least Class 2 at screening.
  • FEV1 at least of 80% of predicted values at screening.

Exclusion Criteria:

  • Patient who previously received desensitization treatment to birch pollen and/or other betulaceae (e.g., hazel tree, alder…) or who plan to start desensitization treatment during this study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogrupp
Biologisk: Placebo
Två matchande placebotabletter administrerades varje dag under 2 veckor med en 2-dagars paus under helgen.
Experimentell: Active group
rBet v 1 tablets
Biologisk: rBet v 1
Two tablets (1 placebo + 1 rBet v 1 or 2 rBet v 1) were administered every day over 2 weeks with a 2-day break for the week-end. Administered doses ranged from 50 to 300 µg rBet v 1.
Andra namn:
  • rBet v 1.0101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokal tolerabilitet
Tidsram: Bedöms varje dag under 2 veckor
Bedöms varje dag under 2 veckor
Global säkerhet
Tidsram: Bedöms varje dag under 2 veckor
Bedöms varje dag under 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunological markers (IgE and IgG4)
Tidsram: Between selection and follow-up visit
Between selection and follow-up visit

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stallergenes Greer

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Hans-Jorgen MALLING, Professor, National University Hospital, Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • L. Winther, L.K. Poulsen, B. Robin, M. Mélac, H. Malling Safety and Tolerability of Recombinant Bet v 1 (rBet v 1) Tablets in Sublingual Immunotherapy (SLIT) The Journal of Allergy and Clinical Immunology February 2009 (Vol. 123, Issue 2, Page S215)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2006

Första postat (Uppskatta)

6 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2013

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VO49.06 DK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit, allergisk, säsongsbetonad

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera