Safety, Tolerability and Pharmacodynamic Effects of Sublingual Immunotherapy (Tablets) With Recombinant Bet v1
26 de junio de 2013 actualizado por: Stallergenes Greer
A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacodynamic Effects of SLIT(Tablets) With Recombinant Bet v1 Given in Single Rising Doses and in Higher Multi Dose Regimens to Subjects Sensitised to Birch Pollen
To investigate the safety and tolerability of successive single rising doses of SLIT in subjects with allergic rhinitis and to investigate the safety and tolerability of multi high dose regimens of SLIT in subjects with allergic rhinitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- National University Hospital - Allergy Unit 4222
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- written consent
- Symptoms of birch pollen induced allergic rhinitis for at least the last 2 years.
- Sensitisation to birch pollen as demonstrated with a positive SPT to birch pollen and specific IgE level (birch pollen and r Bet v1) of at least Class 2 at screening.
- FEV1 at least of 80% of predicted values at screening.
Exclusion Criteria:
- Patient who previously received desensitization treatment to birch pollen and/or other betulaceae (e.g., hazel tree, alder…) or who plan to start desensitization treatment during this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo placebo
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Se administraron dos tabletas de placebo iguales todos los días durante 2 semanas con un descanso de 2 días para el fin de semana.
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Experimental: Active group
rBet v 1 tablets
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Two tablets (1 placebo + 1 rBet v 1 or 2 rBet v 1) were administered every day over 2 weeks with a 2-day break for the week-end.
Administered doses ranged from 50 to 300 µg rBet v 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Evaluado todos los días durante 2 semanas
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Evaluado todos los días durante 2 semanas
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Seguridad mundial
Periodo de tiempo: Evaluado todos los días durante 2 semanas
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Evaluado todos los días durante 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Immunological markers (IgE and IgG4)
Periodo de tiempo: Between selection and follow-up visit
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Between selection and follow-up visit
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Jorgen MALLING, Professor, National University Hospital, Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- L. Winther, L.K. Poulsen, B. Robin, M. Mélac, H. Malling Safety and Tolerability of Recombinant Bet v 1 (rBet v 1) Tablets in Sublingual Immunotherapy (SLIT) The Journal of Allergy and Clinical Immunology February 2009 (Vol. 123, Issue 2, Page S215)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2013
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- VO49.06 DK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .