Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety, Tolerability and Pharmacodynamic Effects of Sublingual Immunotherapy (Tablets) With Recombinant Bet v1

26 juni 2013 bijgewerkt door: Stallergenes Greer

A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacodynamic Effects of SLIT(Tablets) With Recombinant Bet v1 Given in Single Rising Doses and in Higher Multi Dose Regimens to Subjects Sensitised to Birch Pollen

To investigate the safety and tolerability of successive single rising doses of SLIT in subjects with allergic rhinitis and to investigate the safety and tolerability of multi high dose regimens of SLIT in subjects with allergic rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • National University Hospital - Allergy Unit 4222

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • written consent
  • Symptoms of birch pollen induced allergic rhinitis for at least the last 2 years.
  • Sensitisation to birch pollen as demonstrated with a positive SPT to birch pollen and specific IgE level (birch pollen and r Bet v1) of at least Class 2 at screening.
  • FEV1 at least of 80% of predicted values at screening.

Exclusion Criteria:

  • Patient who previously received desensitization treatment to birch pollen and/or other betulaceae (e.g., hazel tree, alder…) or who plan to start desensitization treatment during this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-groep
Biologisch: Placebo
Gedurende 2 weken werden elke dag twee bijpassende placebotabletten toegediend met een pauze van 2 dagen in het weekend.
Experimenteel: Active group
rBet v 1 tablets
Biologisch: rBet v 1
Two tablets (1 placebo + 1 rBet v 1 or 2 rBet v 1) were administered every day over 2 weeks with a 2-day break for the week-end. Administered doses ranged from 50 to 300 µg rBet v 1.
Andere namen:
  • rBet v 1.0101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale tolerantie
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken elke dag beoordeeld
Gedurende 2 weken elke dag beoordeeld
Wereldwijde veiligheid
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken elke dag beoordeeld
Gedurende 2 weken elke dag beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Immunological markers (IgE and IgG4)
Tijdsspanne: Between selection and follow-up visit
Between selection and follow-up visit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stallergenes Greer

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans-Jorgen MALLING, Professor, National University Hospital, Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • L. Winther, L.K. Poulsen, B. Robin, M. Mélac, H. Malling Safety and Tolerability of Recombinant Bet v 1 (rBet v 1) Tablets in Sublingual Immunotherapy (SLIT) The Journal of Allergy and Clinical Immunology February 2009 (Vol. 123, Issue 2, Page S215)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VO49.06 DK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren