- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00397111
Udvikling af magnetisk resonansbilleddannelsesteknikker til undersøgelse af humør og angstlidelser
Udvikling af funktionelle og strukturelle magnetiske resonansbilledteknikker til undersøgelse af humør- og angstlidelser
Denne undersøgelse er beregnet til at hjælpe med at udvikle nye MR-billeddannelsesteknikker til undersøgelse af humør- og angstlidelser. Forskere mener, at depression og angstlidelser kan forårsage strukturelle og funktionelle ændringer i hjernen. Denne undersøgelse vil optimere den måde, hvorpå MR-scanninger indsamles for at se på hjernens struktur og undersøge, hvordan hjernen opfører sig, mens forsøgspersoner udfører bestemte opgaver.
Raske normale forsøgspersoner mellem 18 og 50 år, som aldrig har haft en større psykiatrisk lidelse, og som ikke har nogen førstegradsslægtninge med humørsygdomme, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater bliver screenet via telefon med spørgsmål om deres psykiatriske og medicinske historie, aktuelle følelsesmæssige tilstand og søvnmønster og familiehistorie med psykiatriske lidelser. Kandidater, der består den foreløbige screening, gennemgår derefter yderligere screeningssamtaler og laboratorietest.
Deltagerne gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og neuropsykologisk testning som følger:
"MRI-scanninger: Forsøgspersoner bliver bedt om at deltage i en MR-undersøgelse på en af flere scannere for at måle blodgennemstrømningen i hjernen, koncentrationer af visse kemikalier i hjernen eller magnetiske egenskaber i hjernen. MR bruger en stærk magnet og radiobølger til at tage billeder af hjernen. Motivet ligger stille på en smal seng med en metalspole tæt på hovedet. Til denne undersøgelse kan forsøgspersoner blive bedt om at bære en speciel spole på halsen for at hjælpe med at måle blodgennemstrømningen. De kan blive bedt om at se en skærm med billeder eller udføre en opgave, hvor de reagerer på billeder eller lyde og kan blive bedt om at vende tilbage til yderligere scanninger.
"Neuropsykologisk testning: Forsøgspersoner kan gennemgå test af kognitiv ydeevne. Ofte har mennesker med humørforstyrrelser subtile ændringer i ydeevnen på disse tests, der gør det muligt for forskere at finde ud af, hvor hjerneabnormiteter opstår. Før testene kan bruges på patienter, skal de valideres ved at bruge raske forsøgspersoner. Disse prøver præsenteres enten mundtligt, skriftligt eller på en computer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv
En vigtig komponent i forståelsen af patogenesen af humør- og angstlidelser forventes at involvere belysning af abnormiteter i hjernestruktur og funktion forbundet med disse tilstande. Historisk set udgjorde post-mortem histopatologiske og neurokemiske vurderinger de primære metoder til at undersøge abnormiteter i hjernens struktur og funktion ved psykiatriske lidelser. Men betydningen af resultaterne fra sådanne undersøgelser er blevet begrænset af den relativt ringe tilgængelighed af prøver fra forsøgspersoner med humør- og angstlidelser, som havde været umedicinerede og klinisk velkarakteriseret antemortem. Ved at tillade in vivo menneskelige undersøgelser giver medicinske billeddannelsesteknologier effektive, nøjagtige og ikke-invasive alternativer til karakterisering af hjernestruktur og funktion. Den seneste hurtige udvikling af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknologi har især givet kraftfulde værktøjer til at vurdere en bred vifte af cerebrale fysiologiske og morfologiske karakteristika. For optimalt at udnytte potentialet i disse hurtigt udviklende MRI-scannings- og hardwarefunktioner i undersøgelser af humør- og angstlidelser, skal nye teknikker og applikationer udvikles og testes. Den tekniske udviklingsprotokol foreslået heri vil vurdere nye billeddannelsesteknikker og hardware og vil udvikle nye kognitive opgaver til anvendelse i studiet af humør- og angstlidelser. Det primære formål med denne protokol er udviklingen af MR-eksperimenter til karakterisering af de fysiologiske korrelater af humør- og angstlidelser. Derudover involverer pilotprojekterne omfattet af denne protokol optimering af eksisterende MR-pulssekvenser, anvendelse af nye pulssekvenser til strukturel og funktionel MR-billeddannelse og udvikling af nye funktionelle MR-opgaver (fMRI), der kan belyse neurale funktioner inden for kognitive adfærdsmæssige domæner påvirket af humør og angstlidelser. Denne protokol vil også tillade test af eksisterende billeddannelseshardware, der kan øge den rumlige opløsning, kontrast og følsomhed af MR-billeder. Sådan hardware omfatter brugen af multi-channel radio frequency (RF) spoler og patientovervågningsudstyr. Udvikling af disse teknikker og applikationer vil direkte øge følsomheden og specificiteten af MR-undersøgelser af humør- og angstlidelser.
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil involvere 250 raske frivillige og 90 patienter med svær depressiv lidelse.
Design
Denne tekniske udviklingsprotokol vil vurdere nye billeddannelsesteknikker og hardware og vil udvikle nye kognitive opgaver til anvendelse i studiet af humør- og angstlidelser. Forsøgspersoner kan have mulighed for at deltage i en eller flere procedurer udført i henhold til denne protokol, herunder fMRI, magnetisk resonansspektroskopi (MRS), magnetoencefalografi (MEG), adfærdsopgaver og vurderingsskalaer.
Resultatmål
Primære resultatmål på neuropsykologiske test vil omfatte parametre som nøjagtighed og reaktionstid. Sekundære resultatmål vil omfatte forskelle i reaktionstid eller nøjagtighed mellem forskellige testbetingelser. Resultatmål fra MRI-scanningssessioner vil omfatte signal-til-støj-forhold, kontrast-til-støj-forhold, strukturelle volumener, metabolitkoncentrationer (i tilfælde af MRS), afslapningstider (i tilfælde af relaxometri) og BOLD-tidsserier (i tilfælde af MRS). i tilfælde af fMRI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Allison C Nugent, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 451-8863
- E-mail: moodresearch@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Sund kontrol:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år
- Forsøgspersoner skal kunne give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket ikke opfylder og aldrig har opfyldt kriterier for nogen større psykiatrisk lidelse, og som ikke har kendte førstegradsslægtninge med humørsygdomme.
- Til kognitive eksperimenter, der bruger sprogstimuli, vil kun engelsktalende som modersmål blive tilmeldt.
Større depressiv lidelse:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år.
- Forsøgspersoner er blevet fundet kvalificerede til andre ETPB-forskningsprotokoller i henhold til 01-M-0254.
- Forsøgspersoner skal opfylde DSM-IV-kriterierne for svær depression baseret på klinisk vurdering og bekræftet af et struktureret diagnostisk interview (SCID-P).
- Forsøgspersoner skal kunne give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i denne undersøgelse.
- Til kognitive eksperimenter, der bruger sprogstimuli, vil kun engelsktalende som modersmål blive tilmeldt.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Sund kontrol:
- Personer med alvorlige medicinske eller neurologiske lidelser, der forventes at påvirke cerebral blodgennemstrømning eller morfologi, eller som tager nogen form for medicin, der sandsynligvis vil påvirke billeddiagnostiske parametre af interesse inden for 3 uger efter scanning.
- Kvinder, der er gravide eller ammer. Forsøgspersoner vil gennemgå graviditetstest højst 24 timer før scanning.
- Personer med kontraindikation for MR-scanning såsom aneurismeklemmer, implanteret neural stimulator, implanteret pacemaker eller autodefibrillator, cochleært implantat eller okulært fremmedlegeme.
- En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år eller en livslang historie med stof- eller alkoholafhængighed (DSM-IV) eller alkoholmisbrug (DSM-V-ækvivalent).
- En nuværende NIMH-medarbejder/personale eller deres nærmeste familiemedlem.
Større depressiv lidelse:
- Tilstedeværelse af andre psykiatriske akse 1 diagnose end svær depression eller en akse 2 lidelse
- Forsøgspersoner med alvorlige medicinske eller neurologiske lidelser, der forventes at påvirke den kognitive funktion, eller tager medicin, som sandsynligvis vil påvirke humøret eller kognitiv funktion inden for 2 uger efter deltagelse i undersøgelsen. Deprimerede forsøgspersoner vil ikke blive trukket tilbage fra medicin under denne undersøgelse.
- En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år eller en livslang historie med stof- eller alkoholafhængighed (DSM-IV) eller alkoholmisbrug (DSM-V-ækvivalent).
- En nuværende NIMH-medarbejder/personale eller deres nærmeste familiemedlem
- Personer med alvorlige medicinske eller neurologiske lidelser, der forventes at påvirke cerebral blodgennemstrømning eller morfologi.
- Kvinder, der er gravide eller ammer. Forsøgspersoner vil gennemgå graviditetstest højst 24 timer før scanning.
- Personer med kontraindikation for MR-scanning såsom aneurismeklemmer, implanteret neural stimulator, implanteret pacemaker eller autodefibrillator, cochleært implantat eller okulært fremmedlegeme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund frivillig
Sund frivillig/kontrolgruppe
|
Ikke-signifikant risikoenhed, der bruges til hjernebilleddannelse
|
|
Større depressiv lidelse
Personer med svær depressiv lidelse
|
Ikke-signifikant risikoenhed, der bruges til hjernebilleddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FED tidsserie
Tidsramme: Varierer baseret på forsøg
|
Magnetisk resonansbilleddannelsesdata
|
Varierer baseret på forsøg
|
|
Strukturelle volumener
Tidsramme: Varierer baseret på forsøg
|
Magnetisk resonansbilleddannelsesdata
|
Varierer baseret på forsøg
|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: Varierer baseret på forsøg
|
Neuropsykologiske testdata
|
Varierer baseret på forsøg
|
|
Kontrast-til-støj-forhold
Tidsramme: Varierer baseret på forsøg
|
Magnetisk resonansbilleddannelsesdata
|
Varierer baseret på forsøg
|
|
Signal-støj-forhold
Tidsramme: Varierer baseret på forsøg
|
Magnetisk resonansbilleddannelsesdata
|
Varierer baseret på forsøg
|
|
Afslapningstider
Tidsramme: Varierer baseret på forsøg
|
Refleksometri data
|
Varierer baseret på forsøg
|
|
Metabolitkoncentrationer
Tidsramme: Varierer baseret på forsøg
|
Magnetoencefalografi data
|
Varierer baseret på forsøg
|
|
Reaktionstid
Tidsramme: Varierer baseret på forsøg
|
Neuropsykologiske testdata
|
Varierer baseret på forsøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstid mellem testbetingelser
Tidsramme: Varierer baseret på forsøg
|
Neuropsykologiske testdata
|
Varierer baseret på forsøg
|
|
Nøjagtighed mellem testbetingelser
Tidsramme: Varierer baseret på forsøg
|
Neuropsykologiske testdata
|
Varierer baseret på forsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allison C Nugent, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Drevets WC, Price JL, Simpson JR Jr, Todd RD, Reich T, Vannier M, Raichle ME. Subgenual prefrontal cortex abnormalities in mood disorders. Nature. 1997 Apr 24;386(6627):824-7. doi: 10.1038/386824a0.
- Drevets WC, Ongur D, Price JL. Neuroimaging abnormalities in the subgenual prefrontal cortex: implications for the pathophysiology of familial mood disorders. Mol Psychiatry. 1998 May;3(3):220-6, 190-1. doi: 10.1038/sj.mp.4000370.
- Drevets WC. Neuroimaging and neuropathological studies of depression: implications for the cognitive-emotional features of mood disorders. Curr Opin Neurobiol. 2001 Apr;11(2):240-9. doi: 10.1016/s0959-4388(00)00203-8.
- Lally N, An L, Banerjee D, Niciu MJ, Luckenbaugh DA, Richards EM, Roiser JP, Shen J, Zarate CA Jr, Nugent AC. Reliability of 7T (1) H-MRS measured human prefrontal cortex glutamate, glutamine, and glutathione signals using an adapted echo time optimized PRESS sequence: A between- and within-sessions investigation. J Magn Reson Imaging. 2016 Jan;43(1):88-98. doi: 10.1002/jmri.24970. Epub 2015 Jun 7.
- Lamontagne SJ, Gilbert JR, Zabala PK, Waldman LR, Zarate CA Jr, Ballard ED. Clinical, behavioral, and electrophysiological profiles along a continuum of suicide risk: evidence from an implicit association task. Psychol Med. 2024 May;54(7):1431-1440. doi: 10.1017/S0033291723003331. Epub 2023 Nov 24.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 070021
- 07-M-0021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .