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Desarrollo de Técnicas de Imagen por Resonancia Magnética para el Estudio de los Trastornos del Estado de Ánimo y de Ansiedad

18 de abril de 2024 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Desarrollo de Técnicas de Imagen por Resonancia Magnética Funcional y Estructural para el Estudio de los Trastornos del Estado de Ánimo y de Ansiedad

Este estudio está destinado a ayudar a desarrollar nuevas técnicas de imágenes por resonancia magnética para estudiar los trastornos del estado de ánimo y la ansiedad. Los investigadores creen que la depresión y los trastornos de ansiedad pueden causar cambios estructurales y funcionales en el cerebro. Este estudio optimizará la forma en que se recopilan las resonancias magnéticas para observar la estructura del cerebro y examinar cómo se comporta el cerebro mientras los sujetos realizan tareas particulares.

Sujetos sanos normales entre 18 y 50 años de edad que nunca hayan tenido un trastorno psiquiátrico importante y que no tengan familiares de primer grado con trastornos del estado de ánimo pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos son evaluados por teléfono con preguntas sobre su historial médico y psiquiátrico, estado emocional actual y patrón de sueño, y antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos. Los candidatos que pasan la selección preliminar luego se someten a entrevistas de selección y pruebas de laboratorio adicionales.

Los participantes se someten a imágenes de resonancia magnética (MRI) y pruebas neuropsicológicas, de la siguiente manera:

"Imágenes de resonancia magnética: se les pide a los sujetos que participen en un estudio de resonancia magnética en uno de varios escáneres para medir el flujo sanguíneo en el cerebro, las concentraciones de ciertas sustancias químicas en el cerebro o las propiedades magnéticas del cerebro. La resonancia magnética utiliza un imán fuerte y ondas de radio para obtener imágenes del cerebro. El sujeto yace inmóvil en una cama estrecha con una bobina de metal cerca de la cabeza. Para este estudio, se les puede pedir a los sujetos que usen una bobina especial en el cuello para ayudar a medir el flujo sanguíneo. Se les puede pedir que miren una pantalla que presenta imágenes o que realicen una tarea en la que respondan a imágenes o sonidos y se les puede pedir que regresen para escaneos adicionales.

"Pruebas neuropsicológicas: los sujetos pueden someterse a pruebas de rendimiento cognitivo. A menudo, las personas con trastornos del estado de ánimo tienen cambios sutiles en el desempeño de estas pruebas que permiten a los investigadores identificar dónde ocurren las anomalías cerebrales. Antes de que las pruebas puedan usarse en pacientes, deben validarse utilizando sujetos sanos. Estas pruebas se presentan de forma oral, escrita o en una computadora.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Objetivo

Se espera que un componente importante de la comprensión de la patogenia de los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad implique la elucidación de las anomalías en la estructura y función del cerebro asociadas con estas afecciones. Históricamente, las evaluaciones histopatológicas y neuroquímicas post mortem constituyeron los métodos principales para investigar anomalías de la estructura y función cerebrales en los trastornos psiquiátricos. Sin embargo, la importancia de los resultados de tales estudios se ha visto limitada por la disponibilidad relativamente escasa de muestras de sujetos con trastornos del estado de ánimo y de ansiedad que no habían recibido medicación y estaban clínicamente bien caracterizados antes de la muerte. Al permitir estudios humanos in vivo, las tecnologías de imágenes médicas brindan alternativas eficientes, precisas y no invasivas para caracterizar la estructura y función del cerebro. El rápido desarrollo reciente de la tecnología de imágenes por resonancia magnética (MRI), en particular, ha proporcionado herramientas poderosas para evaluar una amplia gama de características morfológicas y fisiológicas cerebrales. Para explotar de manera óptima el potencial de estas capacidades de hardware y escaneo de resonancia magnética en rápida evolución en las investigaciones de los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad, se deben desarrollar y probar nuevas técnicas y aplicaciones. El protocolo de desarrollo técnico propuesto en este documento evaluará nuevas técnicas de imagen y hardware, y desarrollará tareas cognitivas novedosas para su aplicación en el estudio de los trastornos del estado de ánimo y la ansiedad. El objetivo principal de este protocolo es el desarrollo de experimentos de resonancia magnética para caracterizar los correlatos fisiológicos de los trastornos del estado de ánimo y la ansiedad. Además, los proyectos piloto incluidos en este protocolo implican la optimización de secuencias de pulsos de resonancia magnética existentes, la aplicación de nuevas secuencias de pulsos para imágenes de resonancia magnética estructural y funcional, y el desarrollo de nuevas tareas de resonancia magnética funcional (fMRI) que pueden dilucidar la función neural dentro del Dominios cognitivo-conductuales afectados en los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad. Este protocolo también permitirá probar el hardware de imagen existente que puede aumentar la resolución espacial, el contraste y la sensibilidad de las imágenes de RM. Dicho hardware incluye el uso de bobinas de radiofrecuencia (RF) multicanal y equipos de monitorización de pacientes. El desarrollo de estas técnicas y aplicaciones mejorará directamente la sensibilidad y la especificidad de los estudios de IRM de los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad.

Población de estudio

En este estudio participarán 250 voluntarios sanos y 90 pacientes con trastorno depresivo mayor.

Diseño

Este protocolo de desarrollo técnico evaluará nuevas técnicas de imagen y hardware, y desarrollará tareas cognitivas novedosas para su aplicación en el estudio de los trastornos del estado de ánimo y la ansiedad. Los sujetos pueden tener la opción de participar en uno o varios procedimientos realizados bajo este protocolo, incluidos fMRI, espectroscopia de resonancia magnética (MRS), magnetoencefalografía (MEG), tareas conductuales y escalas de calificación.

Medidas de resultado

Las medidas de resultado primarias de las pruebas neuropsicológicas incluirán parámetros como la precisión y el tiempo de reacción. Las medidas de resultado secundarias incluirán diferencias en el tiempo de reacción o la precisión entre diferentes condiciones de prueba. Las medidas de resultado de las sesiones de resonancia magnética incluirán la relación señal/ruido, la relación contraste/ruido, los volúmenes estructurales, las concentraciones de metabolitos (en el caso de MRS), los tiempos de relajación (en el caso de la relaxometría) y las series de tiempo BOLD ( en el caso de la resonancia magnética funcional).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

340

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán voluntarios adultos sanos e individuos con trastorno depresivo mayor de la población general.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Control Saludable:

  • Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 65 años de edad
  • Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en este estudio.
  • Sujetos que actualmente no cumplen y nunca han cumplido los criterios de ningún trastorno psiquiátrico mayor, y que no tienen familiares de primer grado conocidos con trastornos del estado de ánimo.
  • Para los experimentos cognitivos que utilizan estímulos lingüísticos, solo se inscribirán hablantes nativos de inglés.

Trastorno depresivo mayor:

  • Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 65 años de edad.
  • Los sujetos han resultado elegibles para otros protocolos de investigación de ETPB de acuerdo con 01-M-0254.
  • Los sujetos deben cumplir con los criterios del DSM-IV para la depresión mayor basados ​​en la evaluación clínica y confirmados por una entrevista de diagnóstico estructurado (SCID-P).
  • Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en este estudio.
  • Para los experimentos cognitivos que utilicen estímulos lingüísticos, solo se inscribirán hablantes nativos de inglés.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Control Saludable:

  • Sujetos con trastornos médicos o neurológicos importantes que se espera que influyan en el flujo sanguíneo cerebral o la morfología, o que tomen cualquier medicamento que pueda influir en los parámetros de interés de la imagen dentro de las 3 semanas posteriores a la exploración.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando. Los sujetos se someterán a pruebas de embarazo no más de 24 horas antes de la exploración.
  • Sujetos con contraindicaciones para la resonancia magnética, como clips de aneurisma, estimulador neural implantado, marcapasos cardíaco implantado o autodesfibrilador, implante coclear o cuerpo extraño ocular.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el plazo de 1 año o antecedentes de dependencia de drogas o alcohol (DSM-IV) o trastorno por consumo de alcohol (equivalente al DSM-V) durante toda su vida.
  • Un empleado/personal actual de NIMH o un miembro de su familia inmediata.

Trastorno depresivo mayor:

  • Presencia de diagnóstico psiquiátrico del Eje 1 que no sea depresión mayor o un trastorno del Eje 2
  • Sujetos con trastornos médicos o neurológicos importantes que se espera que influyan en la función cognitiva o que estén tomando cualquier medicamento que pueda afectar el estado de ánimo o la función cognitiva dentro de las 2 semanas posteriores a la participación en el estudio. Los sujetos deprimidos no serán reducidos/retirados de los medicamentos en este estudio.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el plazo de 1 año o antecedentes de dependencia de drogas o alcohol (DSM-IV) o trastorno por consumo de alcohol (equivalente al DSM-V) durante toda su vida.
  • Un empleado/personal actual de NIMH o un miembro de su familia inmediata
  • Sujetos con trastornos médicos o neurológicos importantes que se espera que influyan en el flujo sanguíneo o la morfología cerebral.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando. Los sujetos se someterán a pruebas de embarazo no más de 24 horas antes de la exploración.
  • Sujetos con contraindicaciones para la resonancia magnética, como clips de aneurisma, estimulador neural implantado, marcapasos cardíaco implantado o autodesfibrilador, implante coclear o cuerpo extraño ocular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Voluntario Saludable
Voluntario saludable/grupo de control
Trastorno depresivo mayor
Individuos con trastorno depresivo mayor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Serie de tiempo en negrita
Periodo de tiempo: Varía según el experimento.
Datos de imágenes por resonancia magnética
Varía según el experimento.
Volúmenes estructurales
Periodo de tiempo: Varía según el experimento.
Datos de imágenes por resonancia magnética
Varía según el experimento.
Precisión
Periodo de tiempo: Varía según el experimento.
Datos de pruebas neuropsicológicas
Varía según el experimento.
Relación de contraste a ruido
Periodo de tiempo: Varía según el experimento.
Datos de imágenes por resonancia magnética
Varía según el experimento.
Relación señal-ruido
Periodo de tiempo: Varía según el experimento.
Datos de imágenes por resonancia magnética
Varía según el experimento.
Tiempos de relajación
Periodo de tiempo: Varía según el experimento.
Datos de reflexometría
Varía según el experimento.
Concentraciones de metabolitos
Periodo de tiempo: Varía según el experimento.
Datos de magnetoencefalografía
Varía según el experimento.
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Varía según el experimento.
Datos de pruebas neuropsicológicas
Varía según el experimento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reacción entre las condiciones de prueba
Periodo de tiempo: Varía según el experimento.
Datos de pruebas neuropsicológicas
Varía según el experimento.
Precisión entre las condiciones de prueba
Periodo de tiempo: Varía según el experimento.
Datos de pruebas neuropsicológicas
Varía según el experimento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Nugent, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

3 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 070021
  • 07-M-0021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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