- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00397111
Sviluppo di tecniche di risonanza magnetica per lo studio dei disturbi dell'umore e dell'ansia
Sviluppo di tecniche di risonanza magnetica funzionale e strutturale per lo studio dei disturbi dell'umore e dell'ansia
Questo studio ha lo scopo di aiutare a sviluppare nuove tecniche di imaging MRI per lo studio dei disturbi dell'umore e dell'ansia. I ricercatori ritengono che la depressione e i disturbi d'ansia possano causare cambiamenti strutturali e funzionali nel cervello. Questo studio ottimizzerà il modo in cui vengono raccolte le scansioni MRI per esaminare la struttura del cervello ed esaminare come si comporta il cervello mentre i soggetti svolgono compiti particolari.
Soggetti normali sani di età compresa tra 18 e 50 anni che non hanno mai avuto un grave disturbo psichiatrico e che non hanno parenti di primo grado con disturbi dell'umore possono essere ammissibili a questo studio. I candidati vengono selezionati telefonicamente con domande sulla loro storia psichiatrica e medica, stato emotivo attuale e schema del sonno e storia familiare di disturbi psichiatrici. I candidati che superano lo screening preliminare sono poi sottoposti a ulteriori colloqui di screening e test di laboratorio.
I partecipanti vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) e test neuropsicologici, come segue:
"Scansioni MRI: ai soggetti viene chiesto di partecipare a uno studio MRI su uno dei numerosi scanner per misurare il flusso sanguigno nel cervello, le concentrazioni di alcune sostanze chimiche nel cervello o le proprietà magnetiche del cervello. La risonanza magnetica utilizza un forte magnete e onde radio per ottenere immagini del cervello. Il soggetto giace immobile su un letto stretto con una bobina di metallo vicino alla testa. Per questo studio, ai soggetti potrebbe essere chiesto di indossare una bobina speciale sul collo per aiutare a misurare il flusso sanguigno. Potrebbe essere chiesto loro di guardare uno schermo che presenta immagini o di svolgere un'attività in cui rispondono a immagini o suoni e potrebbe essere chiesto loro di tornare per ulteriori scansioni.
"Test neuropsicologici: i soggetti possono sottoporsi a test di performance cognitiva. Spesso, le persone con disturbi dell'umore hanno sottili cambiamenti nelle prestazioni in questi test che consentono ai ricercatori di individuare dove si verificano anomalie cerebrali. Prima che i test possano essere utilizzati nei pazienti, devono essere convalidati utilizzando soggetti sani. Questi test sono presentati oralmente, in forma scritta o su un computer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo
Si prevede che una componente importante della comprensione della patogenesi dei disturbi dell'umore e dell'ansia implichi la delucidazione delle anomalie nella struttura e nella funzione del cervello associate a queste condizioni. Storicamente le valutazioni istopatologiche e neurochimiche post-mortem costituivano i metodi principali per indagare sulle anomalie della struttura e della funzione cerebrale nei disturbi psichiatrici. Tuttavia, il significato dei risultati di tali studi è stato limitato dalla disponibilità relativamente scarsa di campioni di soggetti con disturbi dell'umore e d'ansia che non erano stati medicati e clinicamente ben caratterizzati prima della morte. Consentendo studi sull'uomo in vivo, le tecnologie di imaging medico forniscono alternative efficienti, accurate e non invasive per caratterizzare la struttura e la funzione del cervello. Il recente rapido sviluppo della tecnologia della risonanza magnetica (MRI), in particolare, ha fornito potenti strumenti per valutare un'ampia gamma di caratteristiche fisiologiche e morfologiche cerebrali. Per sfruttare in modo ottimale il potenziale di queste capacità hardware e di scansione MRI in rapida evoluzione nelle indagini sui disturbi dell'umore e dell'ansia, è necessario sviluppare e testare nuove tecniche e applicazioni. Il protocollo di sviluppo tecnico qui proposto valuterà nuove tecniche di imaging e hardware e svilupperà nuovi compiti cognitivi per l'applicazione nello studio dei disturbi dell'umore e dell'ansia. L'obiettivo primario di questo protocollo è lo sviluppo di esperimenti di risonanza magnetica per caratterizzare i correlati fisiologici dei disturbi dell'umore e dell'ansia. Inoltre, i progetti pilota compresi in questo protocollo comportano l'ottimizzazione delle sequenze di impulsi MRI esistenti, l'applicazione di nuove sequenze di impulsi per l'imaging RM strutturale e funzionale e lo sviluppo di nuovi compiti di MRI funzionale (fMRI) che possono chiarire la funzione neurale all'interno del domini cognitivo-comportamentali interessati nei disturbi dell'umore e d'ansia. Questo protocollo consentirà inoltre di testare l'hardware di imaging esistente che può aumentare la risoluzione spaziale, il contrasto e la sensibilità delle immagini MR. Tale hardware include l'uso di bobine a radiofrequenza (RF) multicanale e apparecchiature di monitoraggio del paziente. Lo sviluppo di queste tecniche e applicazioni migliorerà direttamente la sensibilità e la specificità degli studi di risonanza magnetica dei disturbi dell'umore e dell'ansia.
Popolazione di studio
Questo studio coinvolgerà 250 volontari sani e 90 pazienti con disturbo depressivo maggiore.
Design
Questo protocollo di sviluppo tecnico valuterà nuove tecniche di imaging e hardware e svilupperà nuovi compiti cognitivi da applicare nello studio dei disturbi dell'umore e dell'ansia. I soggetti possono avere la possibilità di partecipare a una o più procedure condotte nell'ambito di questo protocollo, tra cui fMRI, spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), magnetoencefalografia (MEG), compiti comportamentali e scale di valutazione.
Misure di risultato
Le misure di esito primarie sui test neuropsicologici includeranno parametri come l'accuratezza e il tempo di reazione. Le misure di esito secondarie includeranno le differenze nel tempo di reazione o nell'accuratezza tra le diverse condizioni di test. Le misure dei risultati delle sessioni di scansione MRI includeranno rapporto segnale-rumore, rapporto contrasto-rumore, volumi strutturali, concentrazioni di metaboliti (nel caso di MRS), tempi di rilassamento (nel caso di rilassometria) e serie temporali BOLD ( nel caso di fMRI).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Allison C Nugent, Ph.D.
- Numero di telefono: (301) 451-8863
- Email: moodresearch@mail.nih.gov
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Controllo sano:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
- I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione a questo studio.
- Soggetti che attualmente non soddisfano e non hanno mai soddisfatto i criteri per alcun disturbo psichiatrico maggiore e che non hanno parenti di primo grado noti con disturbi dell'umore.
- Per gli esperimenti cognitivi che utilizzano stimoli linguistici saranno iscritti solo madrelingua inglese.
Disturbo depressivo maggiore:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
- I soggetti sono stati ritenuti idonei per altri protocolli di ricerca ETPB secondo 01-M-0254.
- I soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per la depressione maggiore basati sulla valutazione clinica e confermati da un colloquio diagnostico strutturato (SCID-P).
- I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione a questo studio.
- Per gli esperimenti cognitivi che utilizzano stimoli linguistici, saranno iscritti solo madrelingua inglese.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Controllo sano:
- - Soggetti con gravi disturbi medici o neurologici che si prevede influenzino il flusso sanguigno o la morfologia cerebrale o che assumono farmaci che potrebbero influenzare i parametri di interesse dell'imaging entro 3 settimane dalla scansione.
- Donne in gravidanza o allattamento. I soggetti verranno sottoposti a test di gravidanza non più di 24 ore prima della scansione.
- Soggetti con controindicazione alla scansione MRI come clip per aneurisma, stimolatore neurale impiantato, pacemaker cardiaco impiantato o autodefibrillatore, impianto cocleare o corpo estraneo oculare.
- Una storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno o una storia di dipendenza da droghe o alcol (DSM-IV) o disturbo da uso di alcol (DSM-V equivalente).
- Un attuale dipendente/personale NIMH o un loro parente stretto.
Disturbo depressivo maggiore:
- Presenza di una diagnosi psichiatrica di Asse 1 diversa dalla Depressione Maggiore o da un disturbo di Asse 2
- - Soggetti con gravi disturbi medici o neurologici che dovrebbero influenzare la funzione cognitiva o stanno assumendo farmaci che possono influenzare l'umore o la funzione cognitiva entro 2 settimane dalla partecipazione allo studio. I soggetti depressi non saranno ridotti/ritirati dai farmaci nell'ambito di questo studio.
- Una storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno o una storia di dipendenza da droghe o alcol (DSM-IV) o disturbo da uso di alcol (DSM-V equivalente).
- Un attuale dipendente/personale NIMH o un loro parente stretto
- Soggetti con gravi disturbi medici o neurologici che si prevede possano influenzare il flusso sanguigno cerebrale o la morfologia.
- Donne in gravidanza o allattamento. I soggetti verranno sottoposti a test di gravidanza non più di 24 ore prima della scansione.
- Soggetti con controindicazione alla scansione MRI come clip per aneurisma, stimolatore neurale impiantato, pacemaker cardiaco impiantato o autodefibrillatore, impianto cocleare o corpo estraneo oculare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Volontariato sano
Volontari sani/gruppo di controllo
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Dispositivo a rischio non significativo utilizzato per l'imaging cerebrale
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Disturbo depressivo maggiore
Soggetti con Disturbo Depressivo Maggiore
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Dispositivo a rischio non significativo utilizzato per l'imaging cerebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GRASSETTO serie storiche
Lasso di tempo: Varia in base all'esperimento
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Dati di risonanza magnetica
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Varia in base all'esperimento
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Volumi strutturali
Lasso di tempo: Varia in base all'esperimento
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Dati di risonanza magnetica
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Varia in base all'esperimento
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Precisione
Lasso di tempo: Varia in base all'esperimento
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Dati di test neuropsicologici
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Varia in base all'esperimento
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Rapporto contrasto/rumore
Lasso di tempo: Varia in base all'esperimento
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Dati di risonanza magnetica
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Varia in base all'esperimento
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Rapporto segnale-rumore
Lasso di tempo: Varia in base all'esperimento
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Dati di risonanza magnetica
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Varia in base all'esperimento
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Momenti di relax
Lasso di tempo: Varia in base all'esperimento
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Dati di riflessometria
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Varia in base all'esperimento
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Concentrazioni di metaboliti
Lasso di tempo: Varia in base all'esperimento
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Dati magnetoencefalografici
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Varia in base all'esperimento
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Tempo di reazione
Lasso di tempo: Varia in base all'esperimento
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Dati di test neuropsicologici
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Varia in base all'esperimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di reazione tra le condizioni di prova
Lasso di tempo: Varia in base all'esperimento
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Dati di test neuropsicologici
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Varia in base all'esperimento
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Precisione tra le condizioni di prova
Lasso di tempo: Varia in base all'esperimento
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Dati di test neuropsicologici
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Varia in base all'esperimento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Allison C Nugent, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Drevets WC, Price JL, Simpson JR Jr, Todd RD, Reich T, Vannier M, Raichle ME. Subgenual prefrontal cortex abnormalities in mood disorders. Nature. 1997 Apr 24;386(6627):824-7. doi: 10.1038/386824a0.
- Drevets WC, Ongur D, Price JL. Neuroimaging abnormalities in the subgenual prefrontal cortex: implications for the pathophysiology of familial mood disorders. Mol Psychiatry. 1998 May;3(3):220-6, 190-1. doi: 10.1038/sj.mp.4000370.
- Drevets WC. Neuroimaging and neuropathological studies of depression: implications for the cognitive-emotional features of mood disorders. Curr Opin Neurobiol. 2001 Apr;11(2):240-9. doi: 10.1016/s0959-4388(00)00203-8.
- Lally N, An L, Banerjee D, Niciu MJ, Luckenbaugh DA, Richards EM, Roiser JP, Shen J, Zarate CA Jr, Nugent AC. Reliability of 7T (1) H-MRS measured human prefrontal cortex glutamate, glutamine, and glutathione signals using an adapted echo time optimized PRESS sequence: A between- and within-sessions investigation. J Magn Reson Imaging. 2016 Jan;43(1):88-98. doi: 10.1002/jmri.24970. Epub 2015 Jun 7.
- Lamontagne SJ, Gilbert JR, Zabala PK, Waldman LR, Zarate CA Jr, Ballard ED. Clinical, behavioral, and electrophysiological profiles along a continuum of suicide risk: evidence from an implicit association task. Psychol Med. 2024 May;54(7):1431-1440. doi: 10.1017/S0033291723003331. Epub 2023 Nov 24.
Collegamenti utili
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Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 070021
- 07-M-0021
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