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Sviluppo di tecniche di risonanza magnetica per lo studio dei disturbi dell'umore e dell'ansia

15 luglio 2026 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Sviluppo di tecniche di risonanza magnetica funzionale e strutturale per lo studio dei disturbi dell'umore e dell'ansia

Questo studio ha lo scopo di aiutare a sviluppare nuove tecniche di imaging MRI per lo studio dei disturbi dell'umore e dell'ansia. I ricercatori ritengono che la depressione e i disturbi d'ansia possano causare cambiamenti strutturali e funzionali nel cervello. Questo studio ottimizzerà il modo in cui vengono raccolte le scansioni MRI per esaminare la struttura del cervello ed esaminare come si comporta il cervello mentre i soggetti svolgono compiti particolari.

Soggetti normali sani di età compresa tra 18 e 50 anni che non hanno mai avuto un grave disturbo psichiatrico e che non hanno parenti di primo grado con disturbi dell'umore possono essere ammissibili a questo studio. I candidati vengono selezionati telefonicamente con domande sulla loro storia psichiatrica e medica, stato emotivo attuale e schema del sonno e storia familiare di disturbi psichiatrici. I candidati che superano lo screening preliminare sono poi sottoposti a ulteriori colloqui di screening e test di laboratorio.

I partecipanti vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) e test neuropsicologici, come segue:

"Scansioni MRI: ai soggetti viene chiesto di partecipare a uno studio MRI su uno dei numerosi scanner per misurare il flusso sanguigno nel cervello, le concentrazioni di alcune sostanze chimiche nel cervello o le proprietà magnetiche del cervello. La risonanza magnetica utilizza un forte magnete e onde radio per ottenere immagini del cervello. Il soggetto giace immobile su un letto stretto con una bobina di metallo vicino alla testa. Per questo studio, ai soggetti potrebbe essere chiesto di indossare una bobina speciale sul collo per aiutare a misurare il flusso sanguigno. Potrebbe essere chiesto loro di guardare uno schermo che presenta immagini o di svolgere un'attività in cui rispondono a immagini o suoni e potrebbe essere chiesto loro di tornare per ulteriori scansioni.

"Test neuropsicologici: i soggetti possono sottoporsi a test di performance cognitiva. Spesso, le persone con disturbi dell'umore hanno sottili cambiamenti nelle prestazioni in questi test che consentono ai ricercatori di individuare dove si verificano anomalie cerebrali. Prima che i test possano essere utilizzati nei pazienti, devono essere convalidati utilizzando soggetti sani. Questi test sono presentati oralmente, in forma scritta o su un computer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo

Si prevede che una componente importante della comprensione della patogenesi dei disturbi dell'umore e dell'ansia implichi la delucidazione delle anomalie nella struttura e nella funzione del cervello associate a queste condizioni. Storicamente le valutazioni istopatologiche e neurochimiche post-mortem costituivano i metodi principali per indagare sulle anomalie della struttura e della funzione cerebrale nei disturbi psichiatrici. Tuttavia, il significato dei risultati di tali studi è stato limitato dalla disponibilità relativamente scarsa di campioni di soggetti con disturbi dell'umore e d'ansia che non erano stati medicati e clinicamente ben caratterizzati prima della morte. Consentendo studi sull'uomo in vivo, le tecnologie di imaging medico forniscono alternative efficienti, accurate e non invasive per caratterizzare la struttura e la funzione del cervello. Il recente rapido sviluppo della tecnologia della risonanza magnetica (MRI), in particolare, ha fornito potenti strumenti per valutare un'ampia gamma di caratteristiche fisiologiche e morfologiche cerebrali. Per sfruttare in modo ottimale il potenziale di queste capacità hardware e di scansione MRI in rapida evoluzione nelle indagini sui disturbi dell'umore e dell'ansia, è necessario sviluppare e testare nuove tecniche e applicazioni. Il protocollo di sviluppo tecnico qui proposto valuterà nuove tecniche di imaging e hardware e svilupperà nuovi compiti cognitivi per l'applicazione nello studio dei disturbi dell'umore e dell'ansia. L'obiettivo primario di questo protocollo è lo sviluppo di esperimenti di risonanza magnetica per caratterizzare i correlati fisiologici dei disturbi dell'umore e dell'ansia. Inoltre, i progetti pilota compresi in questo protocollo comportano l'ottimizzazione delle sequenze di impulsi MRI esistenti, l'applicazione di nuove sequenze di impulsi per l'imaging RM strutturale e funzionale e lo sviluppo di nuovi compiti di MRI funzionale (fMRI) che possono chiarire la funzione neurale all'interno del domini cognitivo-comportamentali interessati nei disturbi dell'umore e d'ansia. Questo protocollo consentirà inoltre di testare l'hardware di imaging esistente che può aumentare la risoluzione spaziale, il contrasto e la sensibilità delle immagini MR. Tale hardware include l'uso di bobine a radiofrequenza (RF) multicanale e apparecchiature di monitoraggio del paziente. Lo sviluppo di queste tecniche e applicazioni migliorerà direttamente la sensibilità e la specificità degli studi di risonanza magnetica dei disturbi dell'umore e dell'ansia.

Popolazione di studio

Questo studio coinvolgerà 250 volontari sani e 90 pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Design

Questo protocollo di sviluppo tecnico valuterà nuove tecniche di imaging e hardware e svilupperà nuovi compiti cognitivi da applicare nello studio dei disturbi dell'umore e dell'ansia. I soggetti possono avere la possibilità di partecipare a una o più procedure condotte nell'ambito di questo protocollo, tra cui fMRI, spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), magnetoencefalografia (MEG), compiti comportamentali e scale di valutazione.

Misure di risultato

Le misure di esito primarie sui test neuropsicologici includeranno parametri come l'accuratezza e il tempo di reazione. Le misure di esito secondarie includeranno le differenze nel tempo di reazione o nell'accuratezza tra le diverse condizioni di test. Le misure dei risultati delle sessioni di scansione MRI includeranno rapporto segnale-rumore, rapporto contrasto-rumore, volumi strutturali, concentrazioni di metaboliti (nel caso di MRS), tempi di rilassamento (nel caso di rilassometria) e serie temporali BOLD ( nel caso di fMRI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

390

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani adulti e individui con disturbo depressivo maggiore saranno reclutati dalla popolazione generale.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Controllo sano:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  • I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione a questo studio.
  • Soggetti che attualmente non soddisfano e non hanno mai soddisfatto i criteri per alcun disturbo psichiatrico maggiore e che non hanno parenti di primo grado noti con disturbi dell'umore.
  • Per gli esperimenti cognitivi che utilizzano stimoli linguistici saranno iscritti solo madrelingua inglese.

Disturbo depressivo maggiore:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • I soggetti sono stati ritenuti idonei per altri protocolli di ricerca ETPB secondo 01-M-0254.
  • I soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per la depressione maggiore basati sulla valutazione clinica e confermati da un colloquio diagnostico strutturato (SCID-P).
  • I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione a questo studio.
  • Per gli esperimenti cognitivi che utilizzano stimoli linguistici, saranno iscritti solo madrelingua inglese.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Controllo sano:

  • - Soggetti con gravi disturbi medici o neurologici che si prevede influenzino il flusso sanguigno o la morfologia cerebrale o che assumono farmaci che potrebbero influenzare i parametri di interesse dell'imaging entro 3 settimane dalla scansione.
  • Donne in gravidanza o allattamento. I soggetti verranno sottoposti a test di gravidanza non più di 24 ore prima della scansione.
  • Soggetti con controindicazione alla scansione MRI come clip per aneurisma, stimolatore neurale impiantato, pacemaker cardiaco impiantato o autodefibrillatore, impianto cocleare o corpo estraneo oculare.
  • Una storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno o una storia di dipendenza da droghe o alcol (DSM-IV) o disturbo da uso di alcol (DSM-V equivalente).
  • Un attuale dipendente/personale NIMH o un loro parente stretto.

Disturbo depressivo maggiore:

  • Presenza di una diagnosi psichiatrica di Asse 1 diversa dalla Depressione Maggiore o da un disturbo di Asse 2
  • - Soggetti con gravi disturbi medici o neurologici che dovrebbero influenzare la funzione cognitiva o stanno assumendo farmaci che possono influenzare l'umore o la funzione cognitiva entro 2 settimane dalla partecipazione allo studio. I soggetti depressi non saranno ridotti/ritirati dai farmaci nell'ambito di questo studio.
  • Una storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno o una storia di dipendenza da droghe o alcol (DSM-IV) o disturbo da uso di alcol (DSM-V equivalente).
  • Un attuale dipendente/personale NIMH o un loro parente stretto
  • Soggetti con gravi disturbi medici o neurologici che si prevede possano influenzare il flusso sanguigno cerebrale o la morfologia.
  • Donne in gravidanza o allattamento. I soggetti verranno sottoposti a test di gravidanza non più di 24 ore prima della scansione.
  • Soggetti con controindicazione alla scansione MRI come clip per aneurisma, stimolatore neurale impiantato, pacemaker cardiaco impiantato o autodefibrillatore, impianto cocleare o corpo estraneo oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontariato sano
Volontari sani/gruppo di controllo
Dispositivo a rischio non significativo utilizzato per l'imaging cerebrale
Disturbo depressivo maggiore
Soggetti con Disturbo Depressivo Maggiore
Dispositivo a rischio non significativo utilizzato per l'imaging cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GRASSETTO serie storiche
Lasso di tempo: Varia in base all'esperimento
Dati di risonanza magnetica
Varia in base all'esperimento
Volumi strutturali
Lasso di tempo: Varia in base all'esperimento
Dati di risonanza magnetica
Varia in base all'esperimento
Precisione
Lasso di tempo: Varia in base all'esperimento
Dati di test neuropsicologici
Varia in base all'esperimento
Rapporto contrasto/rumore
Lasso di tempo: Varia in base all'esperimento
Dati di risonanza magnetica
Varia in base all'esperimento
Rapporto segnale-rumore
Lasso di tempo: Varia in base all'esperimento
Dati di risonanza magnetica
Varia in base all'esperimento
Momenti di relax
Lasso di tempo: Varia in base all'esperimento
Dati di riflessometria
Varia in base all'esperimento
Concentrazioni di metaboliti
Lasso di tempo: Varia in base all'esperimento
Dati magnetoencefalografici
Varia in base all'esperimento
Tempo di reazione
Lasso di tempo: Varia in base all'esperimento
Dati di test neuropsicologici
Varia in base all'esperimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione tra le condizioni di prova
Lasso di tempo: Varia in base all'esperimento
Dati di test neuropsicologici
Varia in base all'esperimento
Precisione tra le condizioni di prova
Lasso di tempo: Varia in base all'esperimento
Dati di test neuropsicologici
Varia in base all'esperimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison C Nugent, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2006

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

14 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 070021
  • 07-M-0021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati clinici, demografici e fenotipici dei partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Condividere il mio inizio in qualsiasi momento durante la raccolta dei dati, entro e non oltre 1 anno dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati completamente anonimi possono essere condivisi su archivi di dati disponibili al pubblico. Il PI esaminerà ulteriori richieste di dati non condivisi negli archivi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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