Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study In Pediatric Subjects With Asthma Using ADVAIR HFA, ADVAIR HFA With Spacer, And ADVAIR DISKUS

26. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

A Repeat-dose, Open-label, Randomized, Incomplete Block Design in Pediatric Subjects With Asthma, Ages 4 - 11 Years, to Compare Systemic Exposure and Pharmacodynamics of Fluticasone Propionate and Salmeterol Following Advair HFA 45/21mcg (2 Inhalations), ADVAIR® HFA 45/21mcg (2 Inhalations) With Aerochamber Plus Spacer and Advair Diskus 100/50 Twice Daily

Collect PK/PD data for this age group to compare ADVAIR DISKUS with ADVAIR HFA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A repeat-dose open label randomized incomplete block design in pediatric subjects with asthma, ages 4-11 years, to compare systemic exposure and pharmacodynamics of fluticasone propionate and salmeterol following ADVAIR HFA 45/21mcg(2 inhalations), ADVAIR HFA 45/21mcg(2 inhalations) with Aerochamber Plus Spacer and ADVAIR DISKUS 100/50 twice daily

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Subjects with mild asthma
  • No significant medical conditions at screen
  • Weigh at least 20 kg

Exclusion criteria:

  • No clinical abnormalities at screen visit
  • Asthma control at least 3 months prior with anti-steroidal medication only

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PD of Fluticasone as measured by serum cortisol followed by doses of ADVAIR HFA and ADVAIR DISKUS
Tidsramme: 3 Weeks
3 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess the exposure of FP and Salmeterol following the doses of ADVAIR HFA and ADVAIR DISKUS as well as assessing safety measurements based on adverse event reporting
Tidsramme: 3 Weeks
3 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • This study has not been published in the scientific literature.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2006

Først opslået (Skøn)

17. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAS105519

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: SAS105519
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: SAS105519
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SAS105519
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: SAS105519
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: SAS105519
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: SAS105519
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: SAS105519
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner