Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study In Pediatric Subjects With Asthma Using ADVAIR HFA, ADVAIR HFA With Spacer, And ADVAIR DISKUS

26 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

A Repeat-dose, Open-label, Randomized, Incomplete Block Design in Pediatric Subjects With Asthma, Ages 4 - 11 Years, to Compare Systemic Exposure and Pharmacodynamics of Fluticasone Propionate and Salmeterol Following Advair HFA 45/21mcg (2 Inhalations), ADVAIR® HFA 45/21mcg (2 Inhalations) With Aerochamber Plus Spacer and Advair Diskus 100/50 Twice Daily

Collect PK/PD data for this age group to compare ADVAIR DISKUS with ADVAIR HFA

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A repeat-dose open label randomized incomplete block design in pediatric subjects with asthma, ages 4-11 years, to compare systemic exposure and pharmacodynamics of fluticasone propionate and salmeterol following ADVAIR HFA 45/21mcg(2 inhalations), ADVAIR HFA 45/21mcg(2 inhalations) with Aerochamber Plus Spacer and ADVAIR DISKUS 100/50 twice daily

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  • Subjects with mild asthma
  • No significant medical conditions at screen
  • Weigh at least 20 kg

Exclusion criteria:

  • No clinical abnormalities at screen visit
  • Asthma control at least 3 months prior with anti-steroidal medication only

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PD of Fluticasone as measured by serum cortisol followed by doses of ADVAIR HFA and ADVAIR DISKUS
Временное ограничение: 3 Weeks
3 Weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To assess the exposure of FP and Salmeterol following the doses of ADVAIR HFA and ADVAIR DISKUS as well as assessing safety measurements based on adverse event reporting
Временное ограничение: 3 Weeks
3 Weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • This study has not been published in the scientific literature.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAS105519

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: SAS105519
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: SAS105519
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: SAS105519
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: SAS105519
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: SAS105519
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: SAS105519
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: SAS105519
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ADVAIR HFA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться