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A Study In Pediatric Subjects With Asthma Using ADVAIR HFA, ADVAIR HFA With Spacer, And ADVAIR DISKUS

26 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Repeat-dose, Open-label, Randomized, Incomplete Block Design in Pediatric Subjects With Asthma, Ages 4 - 11 Years, to Compare Systemic Exposure and Pharmacodynamics of Fluticasone Propionate and Salmeterol Following Advair HFA 45/21mcg (2 Inhalations), ADVAIR® HFA 45/21mcg (2 Inhalations) With Aerochamber Plus Spacer and Advair Diskus 100/50 Twice Daily

Collect PK/PD data for this age group to compare ADVAIR DISKUS with ADVAIR HFA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A repeat-dose open label randomized incomplete block design in pediatric subjects with asthma, ages 4-11 years, to compare systemic exposure and pharmacodynamics of fluticasone propionate and salmeterol following ADVAIR HFA 45/21mcg(2 inhalations), ADVAIR HFA 45/21mcg(2 inhalations) with Aerochamber Plus Spacer and ADVAIR DISKUS 100/50 twice daily

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Subjects with mild asthma
  • No significant medical conditions at screen
  • Weigh at least 20 kg

Exclusion criteria:

  • No clinical abnormalities at screen visit
  • Asthma control at least 3 months prior with anti-steroidal medication only

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PD of Fluticasone as measured by serum cortisol followed by doses of ADVAIR HFA and ADVAIR DISKUS
Lasso di tempo: 3 Weeks
3 Weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess the exposure of FP and Salmeterol following the doses of ADVAIR HFA and ADVAIR DISKUS as well as assessing safety measurements based on adverse event reporting
Lasso di tempo: 3 Weeks
3 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • This study has not been published in the scientific literature.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAS105519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: SAS105519
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: SAS105519
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SAS105519
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: SAS105519
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: SAS105519
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: SAS105519
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SAS105519
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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