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A Study In Pediatric Subjects With Asthma Using ADVAIR HFA, ADVAIR HFA With Spacer, And ADVAIR DISKUS

26. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Repeat-dose, Open-label, Randomized, Incomplete Block Design in Pediatric Subjects With Asthma, Ages 4 - 11 Years, to Compare Systemic Exposure and Pharmacodynamics of Fluticasone Propionate and Salmeterol Following Advair HFA 45/21mcg (2 Inhalations), ADVAIR® HFA 45/21mcg (2 Inhalations) With Aerochamber Plus Spacer and Advair Diskus 100/50 Twice Daily

Collect PK/PD data for this age group to compare ADVAIR DISKUS with ADVAIR HFA

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A repeat-dose open label randomized incomplete block design in pediatric subjects with asthma, ages 4-11 years, to compare systemic exposure and pharmacodynamics of fluticasone propionate and salmeterol following ADVAIR HFA 45/21mcg(2 inhalations), ADVAIR HFA 45/21mcg(2 inhalations) with Aerochamber Plus Spacer and ADVAIR DISKUS 100/50 twice daily

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Subjects with mild asthma
  • No significant medical conditions at screen
  • Weigh at least 20 kg

Exclusion criteria:

  • No clinical abnormalities at screen visit
  • Asthma control at least 3 months prior with anti-steroidal medication only

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PD of Fluticasone as measured by serum cortisol followed by doses of ADVAIR HFA and ADVAIR DISKUS
Zeitfenster: 3 Weeks
3 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess the exposure of FP and Salmeterol following the doses of ADVAIR HFA and ADVAIR DISKUS as well as assessing safety measurements based on adverse event reporting
Zeitfenster: 3 Weeks
3 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • This study has not been published in the scientific literature.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAS105519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: SAS105519
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: SAS105519
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SAS105519
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: SAS105519
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: SAS105519
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: SAS105519
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: SAS105519
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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