A Study In Pediatric Subjects With Asthma Using ADVAIR HFA, ADVAIR HFA With Spacer, And ADVAIR DISKUS
2016年10月26日 更新者：GlaxoSmithKline
A Repeat-dose, Open-label, Randomized, Incomplete Block Design in Pediatric Subjects With Asthma, Ages 4 - 11 Years, to Compare Systemic Exposure and Pharmacodynamics of Fluticasone Propionate and Salmeterol Following Advair HFA 45/21mcg (2 Inhalations), ADVAIR® HFA 45/21mcg (2 Inhalations) With Aerochamber Plus Spacer and Advair Diskus 100/50 Twice Daily
Collect PK/PD data for this age group to compare ADVAIR DISKUS with ADVAIR HFA
研究概览
详细说明
A repeat-dose open label randomized incomplete block design in pediatric subjects with asthma, ages 4-11 years, to compare systemic exposure and pharmacodynamics of fluticasone propionate and salmeterol following ADVAIR HFA 45/21mcg(2 inhalations), ADVAIR HFA 45/21mcg(2 inhalations) with Aerochamber Plus Spacer and ADVAIR DISKUS 100/50 twice daily
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach、California、美国、90806
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion criteria:
- Subjects with mild asthma
- No significant medical conditions at screen
- Weigh at least 20 kg
Exclusion criteria:
- No clinical abnormalities at screen visit
- Asthma control at least 3 months prior with anti-steroidal medication only
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PD of Fluticasone as measured by serum cortisol followed by doses of ADVAIR HFA and ADVAIR DISKUS
大体时间：3 Weeks
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3 Weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
To assess the exposure of FP and Salmeterol following the doses of ADVAIR HFA and ADVAIR DISKUS as well as assessing safety measurements based on adverse event reporting
大体时间：3 Weeks
|
3 Weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- This study has not been published in the scientific literature.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月15日
首次发布 (估计)
2006年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月26日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SAS105519
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
研究数据/文件
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临床研究报告
信息标识符：SAS105519信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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统计分析计划
信息标识符：SAS105519信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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个人参与者数据集
信息标识符：SAS105519信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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知情同意书
信息标识符：SAS105519信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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带注释的病例报告表
信息标识符：SAS105519信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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数据集规范
信息标识符：SAS105519信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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研究协议
信息标识符：SAS105519信息评论：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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