Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety of LBH589 Alone and in Combination With Intravenous Docetaxel and Prednisone

7. april 2010 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

A Phase IA/IB, Two Arm, Multi-center, Open-label, Dose Escalation Study of Oral LBH589 Alone and in Combination With IV Docetaxel and Oral Prednisone in Hormone Refractory Prostate Cancer (HRPC)

This 2-arm study is designed to determine the maximum tolerated dose of LBH589 as a single agent and in combination with docetaxel and prednisone 5 mg twice daily (second arm) and to characterize the safety, tolerability, biologic activity and pharmacokinetic profile.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hormone Refractory Prostate Cancer Disease

Intervention / Behandling

Medicin: LBH589

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

108

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6084
    - Dana Farber Cancer Institute
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63119
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients with hormone refractory prostate cancer
Patients must have metastatic disease with at least 1 measurable soft tissue lesion that can be assessed by CT or MRI and/or detectable lesion(s) on bone scintigraphy scan. Patients with only elevated PSA levels are not eligible for entry.
Patients must meet laboratory inclusion criteria defined in the protocol
Patients must be able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

Patients with prior or concurrent brain metastases
Impaired cardiac, gastrointestinal, kidney or liver function
Use of therapeutic androgens Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
To determine the maximum tolerated dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Tolerabilitet
Farmakokinetisk profil
Biologisk aktivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier