- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00419536
Safety of LBH589 Alone and in Combination With Intravenous Docetaxel and Prednisone
7 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
A Phase IA/IB, Two Arm, Multi-center, Open-label, Dose Escalation Study of Oral LBH589 Alone and in Combination With IV Docetaxel and Oral Prednisone in Hormone Refractory Prostate Cancer (HRPC)
This 2-arm study is designed to determine the maximum tolerated dose of LBH589 as a single agent and in combination with docetaxel and prednisone 5 mg twice daily (second arm) and to characterize the safety, tolerability, biologic activity and pharmacokinetic profile.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
108
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6084
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63119
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with hormone refractory prostate cancer
- Patients must have metastatic disease with at least 1 measurable soft tissue lesion that can be assessed by CT or MRI and/or detectable lesion(s) on bone scintigraphy scan. Patients with only elevated PSA levels are not eligible for entry.
- Patients must meet laboratory inclusion criteria defined in the protocol
- Patients must be able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with prior or concurrent brain metastases
- Impaired cardiac, gastrointestinal, kidney or liver function
- Use of therapeutic androgens Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
To determine the maximum tolerated dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Bezpieczeństwo
|
Tolerancja
|
Profil farmakokinetyczny
|
Aktywność biologiczna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLBH589A2105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LBH589
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...NovartisZakończonyPrzerzuty do mózgu | Nawracający glejak | Oponiak wysokiego stopniaStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Abdullah KutlarSecura Bio, Inc.RekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPozawęzłowy chłoniak z komórek B strefy brzeżnej tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową | Chłoniak z komórek B węzłowej strefy brzeżnej | Nawracający chłoniak Burkitta u dorosłych | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych | Nawracający chłoniak limfoblastyczny dorosłych | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPozawęzłowy chłoniak z komórek B strefy brzeżnej tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową | Chłoniak z komórek B węzłowej strefy brzeżnej | Nawracający chłoniak Burkitta u dorosłych | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych | Nawracający chłoniak limfoblastyczny dorosłych | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Anne Beaven, MDNovartisZakończonyRozlany chłoniak z dużych komórek BStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRak piersi z przerzutami | HER-2-dodatni rak piersiBelgia, Holandia, Australia, Włochy, Stany Zjednoczone
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNovartis PharmaceuticalsZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyChłoniak | Białaczka | Szpiczak mnogiStany Zjednoczone, Niemcy, Australia
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyZespoły mielodysplastyczne (MDS) | Ostra białaczka szpikowa (AML) | Przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML)Japonia