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Safety of LBH589 Alone and in Combination With Intravenous Docetaxel and Prednisone

7 de abril de 2010 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A Phase IA/IB, Two Arm, Multi-center, Open-label, Dose Escalation Study of Oral LBH589 Alone and in Combination With IV Docetaxel and Oral Prednisone in Hormone Refractory Prostate Cancer (HRPC)

This 2-arm study is designed to determine the maximum tolerated dose of LBH589 as a single agent and in combination with docetaxel and prednisone 5 mg twice daily (second arm) and to characterize the safety, tolerability, biologic activity and pharmacokinetic profile.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Hormone Refractory Prostate Cancer Disease

Intervenção / Tratamento

Medicamento: LBH589

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

108

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6084
    - Dana Farber Cancer Institute
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

Patients with hormone refractory prostate cancer
Patients must have metastatic disease with at least 1 measurable soft tissue lesion that can be assessed by CT or MRI and/or detectable lesion(s) on bone scintigraphy scan. Patients with only elevated PSA levels are not eligible for entry.
Patients must meet laboratory inclusion criteria defined in the protocol
Patients must be able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

Patients with prior or concurrent brain metastases
Impaired cardiac, gastrointestinal, kidney or liver function
Use of therapeutic androgens Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
To determine the maximum tolerated dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança
Tolerabilidade
Perfil farmacocinético
Atividade biológica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ