Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety of LBH589 Alone and in Combination With Intravenous Docetaxel and Prednisone

7. april 2010 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

A Phase IA/IB, Two Arm, Multi-center, Open-label, Dose Escalation Study of Oral LBH589 Alone and in Combination With IV Docetaxel and Oral Prednisone in Hormone Refractory Prostate Cancer (HRPC)

This 2-arm study is designed to determine the maximum tolerated dose of LBH589 as a single agent and in combination with docetaxel and prednisone 5 mg twice daily (second arm) and to characterize the safety, tolerability, biologic activity and pharmacokinetic profile.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Hormone Refractory Prostate Cancer Disease

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: LBH589

Studietype

Intervensjonell

Registrering

108

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6084
    - Dana Farber Cancer Institute
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63119
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients with hormone refractory prostate cancer
Patients must have metastatic disease with at least 1 measurable soft tissue lesion that can be assessed by CT or MRI and/or detectable lesion(s) on bone scintigraphy scan. Patients with only elevated PSA levels are not eligible for entry.
Patients must meet laboratory inclusion criteria defined in the protocol
Patients must be able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

Patients with prior or concurrent brain metastases
Impaired cardiac, gastrointestinal, kidney or liver function
Use of therapeutic androgens Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
To determine the maximum tolerated dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Tolerabilitet
Farmakokinetisk profil
Biologisk aktivitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene