Safety of LBH589 Alone and in Combination With Intravenous Docetaxel and Prednisone
7 de abril de 2010 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Phase IA/IB, Two Arm, Multi-center, Open-label, Dose Escalation Study of Oral LBH589 Alone and in Combination With IV Docetaxel and Oral Prednisone in Hormone Refractory Prostate Cancer (HRPC)
This 2-arm study is designed to determine the maximum tolerated dose of LBH589 as a single agent and in combination with docetaxel and prednisone 5 mg twice daily (second arm) and to characterize the safety, tolerability, biologic activity and pharmacokinetic profile.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
108
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6084
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with hormone refractory prostate cancer
- Patients must have metastatic disease with at least 1 measurable soft tissue lesion that can be assessed by CT or MRI and/or detectable lesion(s) on bone scintigraphy scan. Patients with only elevated PSA levels are not eligible for entry.
- Patients must meet laboratory inclusion criteria defined in the protocol
- Patients must be able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with prior or concurrent brain metastases
- Impaired cardiac, gastrointestinal, kidney or liver function
- Use of therapeutic androgens Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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To determine the maximum tolerated dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La seguridad
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Tolerabilidad
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Perfil farmacocinético
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Actividad biológica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLBH589A2105
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