En undersøgelse til evaluering af immunrespons og sikkerhed af to doser af GSK Biologicals' HRV flydende vaccine hos raske spædbørn.
27. december 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Immunogenicitet og sikkerhed af to doser GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' orale levende svækkede humane rotavirus (HRV) flydende vaccine (GSK 357941A) hos raske spædbørn.
Denne undersøgelse vil give data om immunresponset og sikkerheden af GSK Biologicals' flydende HRV-vaccine, når den gives sammen med de rutinemæssige spædbørnsvaccinationer i Filippinerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
375
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Muntinlupa, Filippinerne
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn mellem og inklusive 5-10 ugers alderen på tidspunktet for den første dosis HRV flydende vaccine eller placebo.
- Forsøgspersonens fødselsvægt skal være > 2000 gram.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, bortset fra DTPw-, HBV- og OPV-vacciner inden for 14 dage før hver dosis af HRV flydende vaccine eller placebo og slutter 14 dage efter. BCG administreres ved fødslen i henhold til den lokale EPI.
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i den flydende HRV-vaccine eller placebo.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
- Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PLACEBO-ROTARIX-ROTARIX GRUPPE
Raske spædbørn af mænd eller kvinder mellem og inklusive 5 til 10 ugers alderen fik 2 orale doser af Rotarix™ flydende vaccine ved måned 1 og måned 2 og en enkelt oral dosis placebo på dag 0. Forsøgspersoner fik også rutinemæssige spædbørn. vaccinationer i henhold til anbefalingerne fra Expanded Program of Immunization (EPI) i Filippinerne.
|
orale doser
oral dosis
|
|
Eksperimentel: ROTARIX-PLACEBO-ROTARIX GRUPPE
Raske spædbørn af mænd eller kvinder mellem og inklusive 5 til 10 ugers alderen fik 2 orale doser af Rotarix™ flydende vaccine på dag 0 og måned 2 og en enkelt oral dosis placebo i måned 1. Forsøgspersoner fik også rutinemæssige spædbørn. vaccinationer i henhold til anbefalingerne fra Expanded Program of Immunization (EPI) i Filippinerne.
|
orale doser
oral dosis
|
|
Placebo komparator: PLACEBO GRUPPE
Raske spædbørn af mænd eller kvinder mellem og inklusive 5 til 10 ugers alderen fik 3 orale doser placebo på dag 0, måned 1 og måned 2. Forsøgspersoner modtog også rutinemæssige spædbørnsvaccinationer i henhold til Expanded Program of Immunization (EPI). anbefalinger i Filippinerne.
|
oral dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner for anti-rotavirus (anti-RV) immunglobulin A (IgA) antistof
Tidsramme: Ved 3. måned
|
Serokonversion blev defineret som forekomsten af anti-RV IgA-antistofkoncentrationer større end eller lig med (≥) 20 enheder pr. milliliter (U/ml) hos forsøgspersoner initialt (dvs.
før den første dosis Rotarix™-vaccine eller placebo) seronegativ, når det administreres samtidig med den anden og tredje rutinemæssige EPI-immunisering.
Dette resultatmål vedrører kun forsøgspersoner i Placebo-Rotarix-Rotarix-gruppen.
|
Ved 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner for anti-RV IgA-antistof
Tidsramme: Ved 3. måned
|
Serokonversion blev defineret som forekomsten af anti-RV IgA-antistofkoncentrationer ≥ 20 U/mL hos forsøgspersoner initialt (dvs.
før den første dosis Rotarix™-vaccine eller placebo) seronegativ, når det administreres samtidig med den første og tredje rutinemæssige EPI-immunisering.
Dette resultatmål vedrører kun emner i Rotarix-Placebo-Rotarix-gruppen.
|
Ved 3. måned
|
|
Serum IgA-antistofkoncentrationer mod rotavirus
Tidsramme: Ved 3. måned
|
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i enheder pr. milliliter (U/mL).
Dette resultatmål vedrører kun forsøgspersoner i Placebo-Rotarix-Rotarix- og Rotarix-Placebo-Rotarix-grupperne.
|
Ved 3. måned
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer grad 2 eller grad 3 feber, opkastning eller diarré
Tidsramme: I løbet af 8-dages (dage 0-7) perioden efter hver dosis af undersøgelsesvaccine eller placebo og på tværs af doser
|
Ethvert symptom = forekomst af symptomet (dvs.
feber eller opkastning eller diarré) uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination.
Grad 2 feber = rektal temperatur større end (>) 38,5 - mindre end eller lig med (≤) 39,5 grader Celsius (°C) eller aksillær temperatur > 38,0 - ≤ 39,0°C.
Grad 3 feber = rektal temperatur > 39,5°C eller aksillær temperatur > 39,0°C.
Grad 2 opkastning = 2 episoder med opkastning/dag.
Grad 3 opkastning = 3 eller flere episoder med opkastning/dag.
Grad 2 diarré = 4-5 løsere end normal afføring/dag.
Grad 3 diarré = 6 eller mere løsere end normal afføring/dag.
|
I løbet af 8-dages (dage 0-7) perioden efter hver dosis af undersøgelsesvaccine eller placebo og på tværs af doser
|
|
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 8-dages (dage 0-7) perioden efter hver dosis af undersøgelsesvaccine eller placebo og på tværs af doser
|
Vurderede opfordrede generelle symptomer var hoste/løbende næse, diarré, feber (rektalt), irritabilitet, appetitløshed og opkastning.
Ethvert = ethvert anmodet symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination.
Grad 3 hoste/løbende næse = hoste/løbende næse som forhindrede daglig aktivitet.
Grad 2 diarré: 4-5 løsere end normal afføring/dag.
Grad 3 diarré = ≥ 6 løsere end normal afføring/dag.
Grad 3 irritabilitet = gråd, der ikke kunne trøstes/ forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 tab af appetit = slet ikke at spise.
Grad 2 opkastning= 2 episoder med opkastning/dag.
Grad 3 opkastning = ≥ 3 episoder med opkastning/dag.
Relateret = symptom vurderet af investigator at have en årsagssammenhæng til undersøgelse af vaccination.
|
I løbet af 8-dages (dage 0-7) perioden efter hver dosis af undersøgelsesvaccine eller placebo og på tværs af doser
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer RV i Gastroenteritis (GE) episoder
Tidsramme: Fra dosis 1 af undersøgelsesvaccine eller placebo (på dag 0) op til måned 3
|
Tilstedeværelse af RV (vaccinestamme eller vildtype) i GE afføring.
|
Fra dosis 1 af undersøgelsesvaccine eller placebo (på dag 0) op til måned 3
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer enhver uopfordret bivirkning (AE)
Tidsramme: I løbet af perioden på 31 dage (dage 0-30) efter enhver undersøgelsesvaccinedosis eller placebo
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Enhver blev defineret som en uønsket hændelse (AE) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse.
Ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer blev rapporteret som en uopfordret bivirkning.
|
I løbet af perioden på 31 dage (dage 0-30) efter enhver undersøgelsesvaccinedosis eller placebo
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (fra dag 0 til måned 3)
|
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet omfatter alle uheldige medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet eller medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
|
I hele studieperioden (fra dag 0 til måned 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
4. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2007
Først opslået (Skøn)
7. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109216
- 2015-001544-11 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 109216Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 109216Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 109216Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 109216Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 109216Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 109216Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 109216Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .