Studie k vyhodnocení imunitní odpovědi a bezpečnosti dvou dávek kapalné vakcíny HRV od GSK Biologicals u zdravých kojenců.
27. prosince 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Imunogenicita a bezpečnost dvou dávek orální živé atenuované tekuté vakcíny proti lidskému rotaviru (HRV) GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK 357941A) u zdravých kojenců.
Tato studie poskytne údaje o imunitní odpovědi a bezpečnosti tekuté vakcíny HRV od GSK Biologicals, pokud je podávána společně s rutinním očkováním kojenců na Filipínách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
375
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Muntinlupa, Filipíny
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 5–10 týdnů včetně v době první dávky tekuté vakcíny proti HRV nebo placeba.
- Porodní váha jedince by měla být > 2000 gramů.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
- Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, s výjimkou vakcín DTPw, HBV a OPV během 14 dnů před každou dávkou tekuté vakcíny HRV nebo placeba a končí 14 dní poté. BCG se podává při narození podle místního EPI.
- Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou tekuté vakcíny HRV nebo placeba.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PLACEBO-ROTARIX-ROTARIX GROUP
Zdravým kojencům mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 5 do 10 týdnů včetně byly podány 2 perorální dávky tekuté vakcíny Rotarix™ v 1. a 2. měsíci a jedna perorální dávka placeba v den 0. Subjektům byla také podávána rutinní kojenecká očkování podle doporučení Expanded Program of Immunization (EPI) na Filipínách.
|
perorální dávky
perorální dávka
|
|
Experimentální: SKUPINA ROTARIX-PLACEBO-ROTARIX
Zdravým kojencům mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 5 do 10 týdnů včetně byly podávány 2 perorální dávky tekuté vakcíny Rotarix™ v den 0 a měsíc 2 a jedna perorální dávka placeba v měsíci 1. Subjekty také dostávaly běžné kojenecké očkování podle doporučení Expanded Program of Immunization (EPI) na Filipínách.
|
perorální dávky
perorální dávka
|
|
Komparátor placeba: PLACEBO SKUPINA
Zdravým kojencům mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 5 do 10 týdnů včetně byly podávány 3 perorální dávky placeba v den 0, měsíc 1 a měsíc 2. Subjekty také dostaly rutinní očkování kojenců podle rozšířeného programu imunizace (EPI). doporučení na Filipínách.
|
perorální dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů pro protilátku proti rotaviru (Anti-RV) imunoglobulinu A (IgA)
Časové okno: V měsíci 3
|
Sérokonverze byla definována jako výskyt koncentrací anti-RV IgA protilátek vyšších nebo rovných (≥) 20 jednotkám na mililitr (U/ml) u subjektů zpočátku (tj.
před první dávkou vakcíny Rotarix™ nebo placeba) séronegativní, když se podává současně s druhou a třetí rutinní imunizací EPI.
Toto měření výsledku se týká pouze subjektů ve skupině Placebo-Rotarix-Rotarix.
|
V měsíci 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů pro anti-RV IgA protilátku
Časové okno: V měsíci 3
|
Sérokonverze byla definována jako výskyt koncentrací anti-RV IgA protilátky ≥ 20 U/ml u subjektů zpočátku (tj.
před první dávkou vakcíny Rotarix™ nebo placeba) séronegativní, když se podává současně s první a třetí rutinní imunizací EPI.
Toto měření výsledku se týká pouze subjektů ve skupině Rotarix-Placebo-Rotarix.
|
V měsíci 3
|
|
Koncentrace sérových IgA protilátek proti rotavirům
Časové okno: V měsíci 3
|
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v jednotkách na mililitr (U/ml).
Toto měření výsledku se týká pouze subjektů ve skupinách Placebo-Rotarix-Rotarix a Rotarix-Placebo-Rotarix.
|
V měsíci 3
|
|
Počet subjektů hlásících 2. nebo 3. stupeň horečku, zvracení nebo průjem
Časové okno: Během 8denního období (dny 0-7) po každé dávce studijní vakcíny nebo placeba a napříč dávkami
|
Jakýkoli příznak = výskyt příznaku (tj.
horečka nebo zvracení nebo průjem) bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Horečka 2. stupně = rektální teplota vyšší než (>) 38,5 - nižší nebo rovna (≤) 39,5 stupňů Celsia (°C) nebo axilární teplota > 38,0 - ≤ 39,0°C.
Horečka 3. stupně = rektální teplota > 39,5 °C nebo axilární teplota > 39,0 °C.
Zvracení 2. stupně = 2 epizody zvracení/den.
Zvracení 3. stupně = 3 nebo více epizod zvracení/den.
Průjem 2. stupně = 4-5 volnější než normální stolice/den.
Průjem 3. stupně = 6 nebo více řidší než normální stolice/den.
|
Během 8denního období (dny 0-7) po každé dávce studijní vakcíny nebo placeba a napříč dávkami
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 8denního období (dny 0-7) po každé dávce studijní vakcíny nebo placeba a napříč dávkami
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly kašel/rýma, průjem, horečka (rektálně), podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a zvracení.
Jakýkoli = jakýkoli požadovaný symptom bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
3. stupeň kašel/rýma = kašel/rýma, která bránila každodenní aktivitě.
Průjem 2. stupně: 4-5 volnější než normální stolice/den.
Průjem 3. stupně = ≥ 6 volnější než normální stolice/den.
Podrážděnost 3. stupně = pláč, který nelze utišit/zabraňující normální aktivitě.
Nechutenství 3. stupně = nejíst vůbec.
Zvracení 2. stupně = 2 epizody zvracení/den.
Zvracení 3. stupně = ≥ 3 epizody zvracení/den.
Související = symptom, o kterém se výzkumník domnívá, že má kauzální vztah ke studovanému očkování.
|
Během 8denního období (dny 0-7) po každé dávce studijní vakcíny nebo placeba a napříč dávkami
|
|
Počet subjektů hlásících RV u epizod gastroenteritidy (GE).
Časové okno: Od dávky 1 studijní vakcíny nebo placeba (v den 0) až do 3. měsíce
|
Přítomnost RV (vakcinační kmen nebo divoký typ) v GE stolici.
|
Od dávky 1 studijní vakcíny nebo placeba (v den 0) až do 3. měsíce
|
|
Počet subjektů hlásících jakoukoli nevyžádanou nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Během 31denního období (dny 0-30) po jakékoli studijní dávce vakcíny nebo placeba
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Jakákoli byla definována jako nežádoucí příhoda (AE) hlášená navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie.
Jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů byl hlášen jako nevyžádaný nežádoucí účinek.
|
Během 31denního období (dny 0-30) po jakékoli studijní dávce vakcíny nebo placeba
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celého období studie (od dne 0 do měsíce 3)
|
Vyhodnocené závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují jakékoli nežádoucí lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii/vrozenou vadu u potomků studovaného subjektu.
|
Během celého období studie (od dne 0 do měsíce 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
4. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109216
- 2015-001544-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 109216Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 109216Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 109216Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 109216Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 109216Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 109216Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 109216Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .