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Uno studio per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza di due dosi di vaccino liquido HRV di GSK Biologicals in neonati sani.

27 dicembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e sicurezza di due dosi di vaccino liquido Orale Live Attenuated Human Rotavirus (HRV) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK 357941A) in neonati sani.

Questo studio fornirà dati sulla risposta immunitaria e sulla sicurezza del vaccino liquido HRV di GSK Biologicals quando somministrato insieme alle vaccinazioni infantili di routine nelle Filippine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

375

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Muntinlupa, Filippine
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani di età compresa tra 5 e 10 settimane al momento della prima dose di vaccino liquido HRV o placebo.
  • Il peso alla nascita del soggetto deve essere > 2000 grammi.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio ad eccezione dei vaccini DTPw, HBV e OPV entro 14 giorni prima di ciascuna dose di vaccino liquido HRV o placebo e che termina 14 giorni dopo. Il BCG viene somministrato alla nascita secondo l'EPI locale.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino liquido HRV o placebo.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO PLACEBO-ROTARIX-ROTARIX
A neonati maschi o femmine sani di età compresa tra le 5 e le 10 settimane, sono state somministrate 2 dosi orali di vaccino liquido Rotarix™ al Mese 1 e al Mese 2 e una singola dose orale di placebo al Giorno 0. I soggetti hanno ricevuto anche neonati di routine vaccinazioni secondo le raccomandazioni del Programma Espanso di Immunizzazione (EPI) nelle Filippine.
Biologico: RotariX™
dosi orali
Biologico: Placebo
dose orale
Sperimentale: GRUPPO ROTARIX-PLACEBO-ROTARIX
A neonati maschi o femmine sani di età compresa tra le 5 e le 10 settimane, sono state somministrate 2 dosi orali di vaccino liquido Rotarix™ al Giorno 0 e al Mese 2 e una singola dose orale di placebo al Mese 1. I soggetti hanno ricevuto anche neonati di routine vaccinazioni secondo le raccomandazioni del Programma Espanso di Immunizzazione (EPI) nelle Filippine.
Biologico: RotariX™
dosi orali
Biologico: Placebo
dose orale
Comparatore placebo: GRUPPO PLACEBO
Ai neonati maschi o femmine sani di età compresa tra le 5 e le 10 settimane, sono state somministrate 3 dosi orali di placebo al Giorno 0, Mese 1 e Mese 2. I soggetti hanno anche ricevuto vaccinazioni infantili di routine secondo il Programma Espanso di Immunizzazione (EPI) raccomandazioni nelle Filippine.
Biologico: Placebo
dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti per l'anticorpo anti-rotavirus (anti-RV) Immunoglobulina A (IgA)
Lasso di tempo: Al mese 3
La sieroconversione è stata definita come la comparsa di concentrazioni di anticorpi IgA anti-RV maggiori o uguali a (≥) 20 unità per millilitro (U/mL) nei soggetti inizialmente (es. prima della prima dose di vaccino Rotarix™ o placebo) sieronegativi, se somministrati in concomitanza con la seconda e terza immunizzazione EPI di routine. Questa misura di esito riguarda solo i soggetti del gruppo Placebo-Rotarix-Rotarix.
Al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi IgA anti-RV
Lasso di tempo: Al mese 3
La sieroconversione è stata definita come la comparsa di concentrazioni di anticorpi IgA anti-RV ≥ 20 U/mL nei soggetti inizialmente (es. prima della prima dose di vaccino Rotarix™ o placebo) sieronegativi, se somministrati in concomitanza con la prima e la terza immunizzazione EPI di routine. Questa misura di esito riguarda solo i soggetti del gruppo Rotarix-Placebo-Rotarix.
Al mese 3
Concentrazioni sieriche di anticorpi IgA contro Rotavirus
Lasso di tempo: Al mese 3
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità per millilitro (U/mL). Questa misura di esito riguarda solo i soggetti nei gruppi Placebo-Rotarix-Rotarix e Rotarix-Placebo-Rotarix.
Al mese 3
Numero di soggetti che hanno riportato febbre, vomito o diarrea di grado 2 o 3
Lasso di tempo: Durante il periodo di 8 giorni (giorni 0-7) successivi a ciascuna dose del vaccino in studio o del placebo e tra le dosi
Qualsiasi sintomo = occorrenza del sintomo (es. febbre o vomito o diarrea) indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Febbre di grado 2 = temperatura rettale maggiore di (>) 38,5 - minore o uguale a (≤) 39,5 gradi Celsius (°C) o temperatura ascellare > 38,0 - ≤ 39,0°C. Febbre di grado 3 = temperatura rettale > 39,5°C o temperatura ascellare > 39,0°C. Vomito di grado 2 = 2 episodi di vomito/giorno. Vomito di grado 3 = 3 o più episodi di vomito/giorno. Diarrea di grado 2 = 4-5 feci più morbide del normale al giorno. Diarrea di grado 3 = 6 o più feci/giorno più molli del normale.
Durante il periodo di 8 giorni (giorni 0-7) successivi a ciascuna dose del vaccino in studio o del placebo e tra le dosi
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generici sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo di 8 giorni (giorni 0-7) successivi a ciascuna dose del vaccino in studio o del placebo e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati erano tosse/naso che cola, diarrea, febbre (rettale), irritabilità, perdita di appetito e vomito. Qualsiasi = qualsiasi sintomo sollecitato indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 tosse/naso che cola = tosse/naso che cola che ha impedito l'attività quotidiana. Diarrea di grado 2: 4-5 feci più morbide del normale al giorno. Diarrea di grado 3 = ≥ 6 feci/die più molli del normale. Irritabilità di grado 3 = pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività. Perdita di appetito di grado 3 = non mangiare affatto. Vomito di grado 2 = 2 episodi di vomito/giorno. Vomito di grado 3 = ≥ 3 episodi di vomito/giorno. Correlati = sintomo considerato dallo sperimentatore avere una relazione causale con la vaccinazione in studio.
Durante il periodo di 8 giorni (giorni 0-7) successivi a ciascuna dose del vaccino in studio o del placebo e tra le dosi
Numero di soggetti che hanno riportato RV in episodi di gastroenterite (GE).
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 del vaccino in studio o del placebo (al Giorno 0) fino al Mese 3
Presenza di RV (ceppo vaccinale o wild-type) nelle feci GE.
Dalla Dose 1 del vaccino in studio o del placebo (al Giorno 0) fino al Mese 3
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso non richiesto (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) successivi a qualsiasi dose di vaccino in studio o placebo
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Qualsiasi è stato definito come un evento avverso (AE) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati è stato riportato come evento avverso non sollecitato.
Durante il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) successivi a qualsiasi dose di vaccino in studio o placebo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 3)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, provochi disabilità/incapacità o anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109216
  • 2015-001544-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 109216
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 109216
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 109216
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 109216
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 109216
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 109216
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 109216
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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