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Eine Studie zur Bewertung der Immunantwort und Sicherheit von zwei Dosen des HRV-Flüssigimpfstoffs von GSK Biologicals bei gesunden Säuglingen.

27. Dezember 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenität und Sicherheit von zwei Dosen des oralen flüssigen Lebendimpfstoffs gegen abgeschwächtes humanes Rotavirus (HRV) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK 357941A) bei gesunden Säuglingen.

Diese Studie wird Daten zur Immunantwort und Sicherheit des HRV-Flüssigimpfstoffs von GSK Biologicals liefern, wenn dieser zusammen mit den routinemäßigen Säuglingsimmunisierungen auf den Philippinen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Muntinlupa, Philippinen
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter zwischen 5 und 10 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Dosis des HRV-Flüssigimpfstoffs oder des Placebos.
  • Das Geburtsgewicht des Probanden sollte > 2000 Gramm betragen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, mit Ausnahme von DTPw-, HBV- und OPV-Impfstoffen, innerhalb von 14 Tagen vor jeder Dosis des HRV-Flüssigimpfstoffs oder Placebos und endet 14 Tage danach. BCG wird bei der Geburt gemäß dem örtlichen EPI verabreicht.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des HRV-Flüssigimpfstoffs oder des Placebos wahrscheinlich verschlimmert werden.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PLACEBO-ROTARIX-ROTARIX-GRUPPE
Gesunden männlichen oder weiblichen Säuglingen im Alter zwischen 5 und 10 Wochen wurden in Monat 1 und Monat 2 zwei orale Dosen Rotarix™-Flüssigimpfstoff und an Tag 0 eine einzelne orale Dosis Placebo verabreicht. Die Probanden erhielten außerdem routinemäßig Säuglinge Impfungen gemäß den Empfehlungen des Expanded Program of Immunization (EPI) auf den Philippinen.
Biologisch: Rotarix™
orale Dosen
Biologisch: Placebo
orale Dosis
Experimental: ROTARIX-PLACEBO-ROTARIX-GRUPPE
Gesunden männlichen oder weiblichen Säuglingen im Alter zwischen 5 und 10 Wochen wurden am Tag 0 und am 2. Monat zwei orale Dosen des flüssigen Rotarix™-Impfstoffs und am 1. Monat eine einzelne orale Dosis Placebo verabreicht. Die Probanden erhielten außerdem routinemäßig Säuglinge Impfungen gemäß den Empfehlungen des Expanded Program of Immunization (EPI) auf den Philippinen.
Biologisch: Rotarix™
orale Dosen
Biologisch: Placebo
orale Dosis
Placebo-Komparator: PLACEBO-GRUPPE
Gesunden männlichen oder weiblichen Säuglingen im Alter zwischen 5 und 10 Wochen wurden an Tag 0, Monat 1 und Monat 2 drei orale Dosen Placebo verabreicht. Die Probanden erhielten außerdem routinemäßige Säuglingsimpfungen gemäß dem Expanded Program of Immunization (EPI). Empfehlungen auf den Philippinen.
Biologisch: Placebo
orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Anti-Rotavirus (Anti-RV)-Immunglobulin A (IgA)-Antikörper
Zeitfenster: Im 3. Monat
Serokonversion wurde definiert als das Auftreten von Anti-RV-IgA-Antikörperkonzentrationen größer oder gleich (≥) 20 Einheiten pro Milliliter (U/ml) bei den Probanden anfänglich (d. h. vor der ersten Dosis des Rotarix™-Impfstoffs oder Placebo) seronegativ, wenn sie gleichzeitig mit der zweiten und dritten routinemäßigen EPI-Impfung verabreicht wird. Diese Ergebnismessung betrifft nur Probanden in der Placebo-Rotarix-Rotarix-Gruppe.
Im 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Anti-RV-IgA-Antikörper
Zeitfenster: Im 3. Monat
Serokonversion wurde definiert als das Auftreten von Anti-RV-IgA-Antikörperkonzentrationen ≥ 20 U/ml bei den Probanden anfänglich (d. h. vor der ersten Dosis des Rotarix™-Impfstoffs oder Placebo) seronegativ, wenn sie gleichzeitig mit der ersten und dritten routinemäßigen EPI-Impfung verabreicht wird. Diese Ergebnismessung betrifft nur Probanden in der Rotarix-Placebo-Rotarix-Gruppe.
Im 3. Monat
Serum-IgA-Antikörperkonzentrationen gegen Rotavirus
Zeitfenster: Im 3. Monat
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Einheiten pro Milliliter (U/ml). Diese Ergebnismessung betrifft nur Probanden in den Placebo-Rotarix-Rotarix- und Rotarix-Placebo-Rotarix-Gruppen.
Im 3. Monat
Anzahl der Probanden, die Fieber, Erbrechen oder Durchfall Grad 2 oder Grad 3 melden
Zeitfenster: Während des 8-tägigen Zeitraums (Tage 0–7) nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs oder Placebos und über mehrere Dosen hinweg
Jedes Symptom = Auftreten des Symptoms (d. h. Fieber oder Erbrechen oder Durchfall), unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Fieber 2. Grades = Rektaltemperatur größer als (>) 38,5 – kleiner oder gleich (≤) 39,5 Grad Celsius (°C) oder Achseltemperatur > 38,0 – ≤ 39,0 °C. Fieber 3. Grades = rektale Temperatur > 39,5 °C oder axilläre Temperatur > 39,0 °C. Erbrechen Grad 2 = 2 Erbrechensepisoden pro Tag. Erbrechen Grad 3 = 3 oder mehr Erbrechen pro Tag. Durchfall 2. Grades = 4–5 lockerer Stuhlgang als normal pro Tag. Durchfall Grad 3 = 6 oder mehr lockerer Stuhlgang als normal pro Tag.
Während des 8-tägigen Zeitraums (Tage 0–7) nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs oder Placebos und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden, die irgendwelche, Grad 3 und damit zusammenhängende angeforderte allgemeine Symptome melden
Zeitfenster: Während des 8-tägigen Zeitraums (Tage 0–7) nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs oder Placebos und über mehrere Dosen hinweg
Als erbetene Allgemeinsymptome wurden Husten/Schnupfen, Durchfall, Fieber (rektal), Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Erbrechen beurteilt. Beliebig = jedes angeforderte Symptom, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Husten/Schnupfen Grad 3 = Husten/Schnupfen, der die tägliche Aktivität verhinderte. Durchfall 2. Grades: 4–5 Mal mehr Stuhlgang als normal pro Tag. Durchfall 3. Grades = ≥ 6 lockerer Stuhlgang als normal pro Tag. Reizbarkeit 3. Grades = Weinen, das nicht getröstet werden konnte/das normale Aktivitäten verhinderte. Appetitlosigkeit 3. Grades = überhaupt keine Nahrungsaufnahme. Erbrechen Grad 2 = 2 Erbrechensepisoden pro Tag. Erbrechen Grad 3 = ≥ 3 Erbrechensepisoden pro Tag. Verwandt = Symptom, von dem der Prüfer annimmt, dass es einen ursächlichen Zusammenhang mit der Studienimpfung hat.
Während des 8-tägigen Zeitraums (Tage 0–7) nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs oder Placebos und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden, die RV bei Gastroenteritis (GE)-Episoden melden
Zeitfenster: Von Dosis 1 des Studienimpfstoffs oder Placebos (am Tag 0) bis zum 3. Monat
Vorhandensein von RV (Impfstamm oder Wildtyp) im Stuhl von GE.
Von Dosis 1 des Studienimpfstoffs oder Placebos (am Tag 0) bis zum 3. Monat
Anzahl der Probanden, die ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis (AE) melden
Zeitfenster: Während des 31-tägigen Zeitraums (Tage 0–30) nach einer Studienimpfdosis oder einem Placebo
Eine unaufgeforderte AE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einem klinischen Untersuchungsobjekt ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. „Jedes“ wurde als unerwünschtes Ereignis (UE) definiert, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Ereignissen gemeldet wurde. Jedes erbetene Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erbetene Symptome auftrat, wurde als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Während des 31-tägigen Zeitraums (Tage 0–30) nach einer Studienimpfdosis oder einem Placebo
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 3)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit oder einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers führen.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109216
  • 2015-001544-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 109216
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 109216
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 109216
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 109216
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 109216
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 109216
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 109216
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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