Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa dwóch dawek płynnej szczepionki HRV firmy GSK Biologicals u zdrowych niemowląt.

27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Immunogenność i bezpieczeństwo dwóch dawek płynnej szczepionki płynnej zawierającej żywy atenuowany ludzki rotawirus (HRV) firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK 357941A) u zdrowych niemowląt.

Badanie to dostarczy danych na temat odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa płynnej szczepionki HRV firmy GSK Biologicals podawanej razem z rutynowymi szczepieniami niemowląt na Filipinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Muntinlupa, Filipiny
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta między 5 a 10 tygodniem życia włącznie w momencie podania pierwszej dawki płynnej szczepionki przeciwko HRV lub placebo.
  • Waga urodzeniowa pacjenta powinna być > 2000 gramów.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania z wyjątkiem szczepionek DTPw, HBV i OPV w ciągu 14 dni przed każdą dawką płynnej szczepionki HRV lub placebo i zakończenie 14 dni po. BCG podaje się po urodzeniu zgodnie z lokalnymi zaleceniami EPI.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku płynnej szczepionki HRV lub placebo.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA PLACEBO-ROTARIX-ROTARIX
Zdrowym niemowlętom płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 10 tygodni włącznie podano 2 doustne dawki płynnej szczepionki Rotarix™ w 1. i 2. miesiącu oraz pojedynczą doustną dawkę placebo w dniu 0. Pacjenci otrzymywali również rutynowe szczepienia zgodnie z zaleceniami Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) na Filipinach.
Biologiczny: Rotarix™
dawki doustne
Biologiczny: Placebo
dawka doustna
Eksperymentalny: GRUPA ROTARIX-PLACEBO-ROTARIX
Zdrowym niemowlętom płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 10 tygodni włącznie podano 2 doustne dawki płynnej szczepionki Rotarix™ w dniu 0 i miesiącu 2 oraz pojedynczą doustną dawkę placebo w 1. miesiącu. szczepienia zgodnie z zaleceniami Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) na Filipinach.
Biologiczny: Rotarix™
dawki doustne
Biologiczny: Placebo
dawka doustna
Komparator placebo: GRUPA PLACEBO
Zdrowym niemowlętom płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 10 tygodni włącznie, podano 3 doustne dawki placebo w dniu 0, miesiącu 1 i miesiącu 2. Pacjenci otrzymywali również rutynowe szczepienia niemowląt zgodnie z Rozszerzonym Programem Szczepień (EPI) zalecenia na Filipinach.
Biologiczny: Placebo
dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z serokonwersją dla przeciwciał przeciwko rotawirusowi (anty-RV) Immunoglobulina A (IgA)
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się stężeń przeciwciał anty-RV IgA większych lub równych (≥) 20 jednostek na mililitr (j./ml) u pacjentów początkowo (tj. przed pierwszą dawką szczepionki Rotarix™ lub placebo) seronegatywne, gdy są podawane jednocześnie z drugą i trzecią rutynową immunizacją EPI. Ta miara wyników dotyczy wyłącznie pacjentów z grupy Placebo-Rotarix-Rotarix.
W miesiącu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników z serokonwersją dla przeciwciała anty-RV IgA
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się stężeń przeciwciał anty-RV IgA ≥ 20 U/ml u pacjentów początkowo (tj. przed pierwszą dawką szczepionki Rotarix™ lub placebo) seronegatywne, gdy są podawane jednocześnie z pierwszą i trzecią rutynową immunizacją EPI. Ta miara wyników dotyczy wyłącznie pacjentów z grupy Rotarix-Placebo-Rotarix.
W miesiącu 3
Stężenia przeciwciał IgA w surowicy przeciwko rotawirusowi
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach na mililitr (U/ml). Ta miara wyników dotyczy wyłącznie pacjentów z grup Placebo-Rotarix-Rotarix i Rotarix-Placebo-Rotarix.
W miesiącu 3
Liczba pacjentów zgłaszających gorączkę, wymioty lub biegunkę stopnia 2 lub 3
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po każdej dawce badanej szczepionki lub placebo oraz pomiędzy dawkami
Dowolny objaw = wystąpienie objawu (tj. gorączka, wymioty lub biegunka) niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Gorączka 2. stopnia = temperatura w odbycie większa niż (>) 38,5 - mniejsza lub równa (≤) 39,5 stopni Celsjusza (°C) lub temperatura pod pachą > 38,0 - ≤ 39,0°C. Gorączka 3. stopnia = temperatura w odbycie > 39,5°C lub temperatura pod pachą > 39,0°C. Wymioty stopnia 2 = 2 epizody wymiotów dziennie. Wymioty stopnia 3 = 3 lub więcej epizodów wymiotów dziennie. Biegunka stopnia 2 = 4-5 luźniejszych stolców dziennie. Biegunka stopnia 3 = 6 lub więcej luźniejszych stolców niż normalne stolce dziennie.
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po każdej dawce badanej szczepionki lub placebo oraz pomiędzy dawkami
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i powiązane objawy ogólne
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po każdej dawce badanej szczepionki lub placebo oraz pomiędzy dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były kaszel/katar, biegunka, gorączka (doodbytnicza), drażliwość, utrata apetytu i wymioty. Dowolny = każdy oczekiwany objaw niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Kaszel/katar stopnia 3 = kaszel/katar, który uniemożliwiał codzienną aktywność. Biegunka stopnia 2: 4-5 luźniejszych stolców dziennie. Biegunka stopnia 3 = ≥ 6 luźniejszych stolców niż normalne stolce/dzień. Drażliwość stopnia 3 = płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwiało normalną aktywność. Utrata apetytu stopnia 3 = niejedzenie w ogóle. Wymioty stopnia 2 = 2 epizody wymiotów dziennie. Wymioty 3. stopnia = ≥ 3 epizody wymiotów/dobę. Powiązany = objaw uznany przez badacza za mający związek przyczynowy z badanym szczepieniem.
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po każdej dawce badanej szczepionki lub placebo oraz pomiędzy dawkami
Liczba pacjentów zgłaszających epizody RV w przebiegu zapalenia żołądka i jelit (GE).
Ramy czasowe: Od dawki 1 badanej szczepionki lub placebo (w dniu 0) do miesiąca 3
Obecność RV (szczepu szczepionkowego lub typu dzikiego) w kale GE.
Od dawki 1 badanej szczepionki lub placebo (w dniu 0) do miesiąca 3
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek niezamówione zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W okresie 31 dni (dni 0-30) po podaniu dowolnej badanej dawki szczepionki lub placebo
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Każde zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE) zgłoszone dodatkowo do tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego. Każdy oczekiwany objaw, który pojawił się poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów, został zgłoszony jako niezamówione zdarzenie niepożądane.
W okresie 31 dni (dni 0-30) po podaniu dowolnej badanej dawki szczepionki lub placebo
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 3)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109216
  • 2015-001544-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 109216
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 109216
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 109216
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 109216
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 109216
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 109216
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 109216
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj