Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af hudreaktioner hos pædiatriske patienter med ADHD ved brug af DAYTRANA

27. marts 2017 opdateret af: Noven Therapeutics

Et fase IV, multicenter, åbent studie af DAYTRANA (Methylphenidat Transdermal System [MTS]) for at karakterisere de dermale reaktioner hos pædiatriske patienter i alderen 6-12 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Dette er en undersøgelse designet til at karakterisere den dermale respons af DAYTRANA. Forsøgspersoner vil besøge undersøgelsesstedet over en periode på cirka 14 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse designet til at karakterisere den dermale respons af DAYTRANA. Forsøgspersoner vil besøge undersøgelsesstedet over en periode på cirka 14 uger. Forsøgspersonerne vil blive titreret til en optimal dosis af undersøgelsesbehandling og vurderet for sikkerhed og effekt. Dermal respons vil blive evalueret ved hvert besøg af investigator. Forsøgspersoner med høje dermale responsscores eller scores, der fortsætter på det samme applikationssted og ikke har nogen forbedring efter op til 4 evalueringer (må ikke overstige en periode på to uger) vil blive afbrudt fra undersøgelsen og henvist til en undersøgelsesspecifik hudlæge for specialiseret hudfølsomhed test af hudplaster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • San Marcos, California, Forenede Stater
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
      • Wildomar, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Tom's River, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
      • Salem, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde 6-12 år.
  • Negativ graviditetstest.
  • Mød Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave - Tekstrevision (DSM-IV-TR) kriterier for en primær diagnose af ADHD.
  • Ingen komorbid sygdom, der kan påvirke sikkerhed, tolerabilitet eller forstyrre deltagelse.
  • Blodtryk (BP) inden for 95. percentilen for alder, køn og højde.
  • Villig og i stand til at overholde alle de krav, der er defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel kontrolleret (kræver en begrænset medicin) eller ukontrolleret co-morbid psykiatrisk diagnose (undtagen Oppositional Defiant Disorder [ODD]).
  • I risiko for selvmord eller voldelig adfærd over for sig selv eller andre.
  • Historien om et selvmordsforsøg.
  • Anamnese med en strukturel hjerteabnormitet eller andre alvorlige hjerteproblemer.
  • Ikke-reagerende på psykostimulerende behandling.
  • Er overvægtig.
  • Kramper inden for de sidste 2 år (eksklusive infantile feberkramper), en tic-lidelse, en aktuel diagnose og/eller familiehistorie med Tourettes lidelse.
  • Har adfærdsforstyrrelse.
  • Kendt historie med alkohol eller andet stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
  • Enhver unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
  • En samtidig kronisk eller akut sygdom, handicap eller anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger.
  • Har haft behandling med kendte leverændrende midler inden for 30 dage før screening.
  • Tager enhver udelukket medicin.
  • Tidligere brug af DAYTRANA.
  • Tager anden medicin, der har virkninger på centralnervesystemet (CNS).
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
  • Har en hudsygdom eller historie med en kronisk hudsygdom, hudkræft, hudmanifestationer af allergisk sygdom eller andre dermatologiske tilstande.
  • Har sensitiv hud-syndrom eller har følsomhed over for ingredienserne i sæber, lotioner, kosmetik eller klæbemidler.
  • Har kliniske tegn og symptomer på hudirritation eller hyper/hypopigmentering på de potentielle påføringssteder.
  • En dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for methylphenidat (MPH) eller andre komponenter fundet i DAYTRANA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylphenidat transdermalt system
At karakterisere de dermale reaktioner set ved brug af DAYTRANA
Medicin: Daytrana
Methylphenidat Transdermal System (MTS)
Andre navne:
  • MTS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermale reaktioner
Tidsramme: 7 uger
Dermale reaktioner blev graderet på en skala fra 0 (ingen irritation) til 7 (stærk reaktion) for observerede fund af erytem, ​​ødem, papler og vesikler.
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontakt Sensibilisering over for methylphenidat
Tidsramme: 7 uger
Kontaktsensibilisering over for methylphenidat gennem hudplastertest.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noven Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Wilens, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2007

Først opslået (Skøn)

13. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD485-411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner