Caratterizzazione delle reazioni cutanee nei pazienti pediatrici con ADHD utilizzando DAYTRANA

Criterio di inclusione:

• Deve firmare il consenso informato.
• Maschio o femmina 6-12 anni.
• Test di gravidanza negativo.
• Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione - Revisione del testo (DSM-IV-TR) per una diagnosi primaria di ADHD.
• Nessuna malattia in comorbilità che possa influire sulla sicurezza, sulla tollerabilità o interferire con la partecipazione.
• Pressione sanguigna (PA) entro il 95° percentile per età, sesso e altezza.
• Disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti definiti nel protocollo.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi psichiatrica in comorbilità corrente controllata (che richiede un farmaco limitato) o non controllata (eccetto il Disturbo Oppositivo Provocatorio [ODD]).
• A rischio di comportamenti suicidari o violenti verso se stessi o verso gli altri.
• Storia di un tentativo di suicidio.
• Storia di un'anomalia cardiaca strutturale o altri gravi problemi cardiaci.
• Non responsivo al trattamento psicostimolante.
• È in sovrappeso.
• Convulsioni negli ultimi 2 anni (escluse le convulsioni febbrili infantili), un tic nervoso, una diagnosi attuale e/o una storia familiare di Disturbo di Tourette.
• Ha un disturbo della condotta.
• Storia nota di abuso di alcol o altre sostanze negli ultimi 6 mesi.
• Qualsiasi funzione tiroidea anormale.
• Una concomitante malattia cronica o acuta, disabilità o altra condizione che potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza.
• - Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi agente noto che altera il fegato nei 30 giorni precedenti lo screening.
• Assunzione di qualsiasi farmaco escluso.
• Precedente utilizzo di DAYTRANA.
• Assunzione di altri farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale (SNC).
• Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento.
• Ha una malattia della pelle o una storia di qualsiasi malattia cronica della pelle, cancro della pelle, manifestazioni cutanee di malattie allergiche o altre condizioni dermatologiche.
• Ha la sindrome della pelle sensibile o ha sensibilità agli ingredienti di saponi, lozioni, cosmetici o adesivi.
• Presenta segni e sintomi clinici di irritazione cutanea o iper/ipopigmentazione nei potenziali siti di applicazione.
• Allergia, ipersensibilità o intolleranza documentate al metilfenidato (MPH) o a qualsiasi componente presente in DAYTRANA.