Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av hudreaksjoner hos pediatriske pasienter med ADHD ved bruk av DAYTRANA

27. mars 2017 oppdatert av: Noven Therapeutics

En fase IV, multisenter, åpen studie av DAYTRANA (Methylphenidate Transdermal System [MTS]) for å karakterisere hudreaksjonene hos pediatriske pasienter i alderen 6-12 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Dette er en studie designet for å karakterisere den dermale responsen til DAYTRANA. Forsøkspersonene vil besøke studiestedet over en periode på omtrent 14 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie designet for å karakterisere den dermale responsen til DAYTRANA. Forsøkspersonene vil besøke studiestedet over en periode på omtrent 14 uker. Forsøkspersoner vil bli titrert til en optimal dose av studiebehandling og vurdert for sikkerhet og effekt. Hudrespons vil bli evaluert ved hvert besøk av etterforskeren. Forsøkspersoner med høye dermale responsskårer eller skårer som vedvarer på samme applikasjonssted og ikke har noen bedring etter opptil 4 evalueringer (ikke over en periode på to uker) vil bli avbrutt fra studien og henvist til en studiespesifikk hudlege for spesialisert hudfølsomhet hudlapptesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater
      • San Marcos, California, Forente stater
      • Spring Valley, California, Forente stater
      • Wildomar, California, Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Winter Park, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater
      • Northbrook, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Tom's River, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
      • Salem, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må signere informert samtykke.
  • Mann eller kvinne 6-12 år.
  • Negativ graviditetstest.
  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave - Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for en primær diagnose av ADHD.
  • Ingen komorbid sykdom som kan påvirke sikkerhet, tolerabilitet eller forstyrre deltakelse.
  • Blodtrykk (BP) innenfor 95. persentil for alder, kjønn og høyde.
  • Villig og i stand til å overholde alle kravene definert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende kontrollert (krever en begrenset medisinering) eller ukontrollert komorbid psykiatrisk diagnose (unntatt Oppositional Defiant Disorder [ODD]).
  • I fare for selvmord eller voldelig oppførsel mot seg selv eller andre.
  • Historie om et selvmordsforsøk.
  • Historie om en strukturell hjerteabnormitet eller andre alvorlige hjerteproblemer.
  • Ikke-reagerende på psykostimulerende behandling.
  • Er overvektig.
  • Kramper i løpet av de siste 2 årene (eksklusive infantile feberkramper), en tic-lidelse, en nåværende diagnose og/eller familiehistorie med Tourettes lidelse.
  • Har atferdsforstyrrelse.
  • Kjent historie med alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
  • Enhver unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen.
  • En samtidig kronisk eller akutt sykdom, funksjonshemming eller annen tilstand som kan forvirre resultater av sikkerhetsvurderinger.
  • Har hatt behandling med noen kjente leverforandrende midler innen 30 dager før screening.
  • Tar noen ekskluderte medisiner.
  • Tidligere bruk av DAYTRANA.
  • Tar andre medisiner som har effekter på sentralnervesystemet (CNS).
  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
  • Har en hudsykdom, eller historie med en kronisk hudsykdom, hudkreft, hudmanifestasjoner av allergisk sykdom eller andre dermatologiske tilstander.
  • Har sensitiv hud-syndrom eller har følsomhet overfor ingrediensene i såper, kremer, kosmetikk eller lim.
  • Har kliniske tegn og symptomer på hudirritasjon eller hyper/hypopigmentering på potensielle påføringssteder.
  • En dokumentert allergi, overfølsomhet eller intoleranse for metylfenidat (MPH) eller noen komponenter som finnes i DAYTRANA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylfenidat transdermalt system
For å karakterisere de dermale reaksjonene som sees ved bruk av DAYTRANA
Legemiddel: Daytrana
Metylfenidat transdermalt system (MTS)
Andre navn:
  • MTS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudreaksjoner
Tidsramme: 7 uker
Dermale reaksjoner ble gradert på en skala fra 0 (ingen irritasjon) til 7 (sterk reaksjon) for observerte funn av erytem, ​​ødem, papler og vesikler.
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktsensibilisering mot metylfenidat
Tidsramme: 7 uker
Kontaktsensibilisering for metylfenidat gjennom hudplastertesting.
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noven Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Wilens, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD485-411

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere