Study Evaluating the Bioequivalence of Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol Combinations in Cycling Women
17. august 2021 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Open-Label, Single-Dose, Randomized, 2-Period, Crossover, Bioequivalence Study to Compare Levonorgestrel 90 mg/Ethinyl Estradiol 20 mg in 2 Dosage Forms With Different Dissolution Characteristics in Healthy, Cycling Women
Levonorgestrel/ethinyl estradiol (LNG/EE) is an investigational drug that is being developed as an oral contraceptive (birth control pill).
The purpose of this trial is to compare different preparations of LNG/EE by assessing the way they are absorbed into the blood.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women aged 18 to 35 years.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of medical history and screening evaluations.
- Must have a history of normal menstrual cycles (24 to 34 days) for the 3-month period preceding entry into the study.
Exclusion Criteria:
- Any surgical or medical condition that may interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the test article.
- Presence, history, or family history of thrombophlebitis, thrombosis, or thromboembolitic disorders, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or known coagulopathy.
- Bethesda system report of low-grade squamous intraepithelial lesion or greater for a cervical cytologic smear obtained within the last 3 months.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
To assess the bioequivalence of 2 batches of LNG/EE tablets with different dissolution characteristics
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
To obtain additional safety and tolerability data concerning LNG/EE in healthy, cycling women
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Studieafslutning
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2007
Først opslået (Skøn)
15. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Levonorgestrel
- Østradiol
- Ethinylestradiol
Andre undersøgelses-id-numre
- 0858A2-109
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .