Study Evaluating the Bioequivalence of Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol Combinations in Cycling Women
17. August 2021 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Open-Label, Single-Dose, Randomized, 2-Period, Crossover, Bioequivalence Study to Compare Levonorgestrel 90 mg/Ethinyl Estradiol 20 mg in 2 Dosage Forms With Different Dissolution Characteristics in Healthy, Cycling Women
Levonorgestrel/ethinyl estradiol (LNG/EE) is an investigational drug that is being developed as an oral contraceptive (birth control pill).
The purpose of this trial is to compare different preparations of LNG/EE by assessing the way they are absorbed into the blood.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women aged 18 to 35 years.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of medical history and screening evaluations.
- Must have a history of normal menstrual cycles (24 to 34 days) for the 3-month period preceding entry into the study.
Exclusion Criteria:
- Any surgical or medical condition that may interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the test article.
- Presence, history, or family history of thrombophlebitis, thrombosis, or thromboembolitic disorders, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or known coagulopathy.
- Bethesda system report of low-grade squamous intraepithelial lesion or greater for a cervical cytologic smear obtained within the last 3 months.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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To assess the bioequivalence of 2 batches of LNG/EE tablets with different dissolution characteristics
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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To obtain additional safety and tolerability data concerning LNG/EE in healthy, cycling women
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Studienabschluss
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Levonorgestrel
- Östradiol
- Ethinylestradiol
Andere Studien-ID-Nummern
- 0858A2-109
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