Study Evaluating the Bioequivalence of Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol Combinations in Cycling Women
2021年8月17日 更新者:Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Open-Label, Single-Dose, Randomized, 2-Period, Crossover, Bioequivalence Study to Compare Levonorgestrel 90 mg/Ethinyl Estradiol 20 mg in 2 Dosage Forms With Different Dissolution Characteristics in Healthy, Cycling Women
Levonorgestrel/ethinyl estradiol (LNG/EE) is an investigational drug that is being developed as an oral contraceptive (birth control pill).
The purpose of this trial is to compare different preparations of LNG/EE by assessing the way they are absorbed into the blood.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Women aged 18 to 35 years.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of medical history and screening evaluations.
- Must have a history of normal menstrual cycles (24 to 34 days) for the 3-month period preceding entry into the study.
Exclusion Criteria:
- Any surgical or medical condition that may interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the test article.
- Presence, history, or family history of thrombophlebitis, thrombosis, or thromboembolitic disorders, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or known coagulopathy.
- Bethesda system report of low-grade squamous intraepithelial lesion or greater for a cervical cytologic smear obtained within the last 3 months.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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To assess the bioequivalence of 2 batches of LNG/EE tablets with different dissolution characteristics
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次要结果测量
结果测量 |
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To obtain additional safety and tolerability data concerning LNG/EE in healthy, cycling women
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
研究完成
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月14日
首次发布 (估计)
2007年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月17日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0858A2-109
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