- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00447863
Study Evaluating the Bioequivalence of Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol Combinations in Cycling Women
17. august 2021 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Open-Label, Single-Dose, Randomized, 2-Period, Crossover, Bioequivalence Study to Compare Levonorgestrel 90 mg/Ethinyl Estradiol 20 mg in 2 Dosage Forms With Different Dissolution Characteristics in Healthy, Cycling Women
Levonorgestrel/ethinyl estradiol (LNG/EE) is an investigational drug that is being developed as an oral contraceptive (birth control pill).
The purpose of this trial is to compare different preparations of LNG/EE by assessing the way they are absorbed into the blood.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women aged 18 to 35 years.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of medical history and screening evaluations.
- Must have a history of normal menstrual cycles (24 to 34 days) for the 3-month period preceding entry into the study.
Exclusion Criteria:
- Any surgical or medical condition that may interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the test article.
- Presence, history, or family history of thrombophlebitis, thrombosis, or thromboembolitic disorders, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or known coagulopathy.
- Bethesda system report of low-grade squamous intraepithelial lesion or greater for a cervical cytologic smear obtained within the last 3 months.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
To assess the bioequivalence of 2 batches of LNG/EE tablets with different dissolution characteristics
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
To obtain additional safety and tolerability data concerning LNG/EE in healthy, cycling women
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Studiet fullført
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Levonorgestrel
- Østradiol
- Etinylestradiol
Andre studie-ID-numre
- 0858A2-109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levonorgestrel/etinylestradiol
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationUkjent
-
University of OuluFullført
-
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a...Fullført
-
Eastern Virginia Medical SchoolMerck Sharp & Dohme LLCUkjentVaginose, bakteriellForente stater
-
Organon and CoAvsluttetPrevensjonSør-Afrika, Østerrike, Costa Rica, Danmark, Finland, Tyskland, Ungarn, Italia, Mexico, Nederland, Norge, Peru, Polen, Sverige
-
Teva Pharmaceuticals USAFullførtBioekvivalensForente stater
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtBekkensmerter | Isthmocele | Blødning etter menstruasjonTyrkia
-
BayerFullførtPrevensjonSverige, Finland, Ungarn, Norge, Storbritannia
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringTilbakevendende urinveisinfeksjonForente stater
-
BayerFullførtPrevensjon | Prevensjon, postcoitalMexico