Study Evaluating the Bioequivalence of Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol Combinations in Cycling Women
17 agosto 2021 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
An Open-Label, Single-Dose, Randomized, 2-Period, Crossover, Bioequivalence Study to Compare Levonorgestrel 90 mg/Ethinyl Estradiol 20 mg in 2 Dosage Forms With Different Dissolution Characteristics in Healthy, Cycling Women
Levonorgestrel/ethinyl estradiol (LNG/EE) is an investigational drug that is being developed as an oral contraceptive (birth control pill).
The purpose of this trial is to compare different preparations of LNG/EE by assessing the way they are absorbed into the blood.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women aged 18 to 35 years.
- Healthy as determined by the investigator on the basis of medical history and screening evaluations.
- Must have a history of normal menstrual cycles (24 to 34 days) for the 3-month period preceding entry into the study.
Exclusion Criteria:
- Any surgical or medical condition that may interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the test article.
- Presence, history, or family history of thrombophlebitis, thrombosis, or thromboembolitic disorders, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or known coagulopathy.
- Bethesda system report of low-grade squamous intraepithelial lesion or greater for a cervical cytologic smear obtained within the last 3 months.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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To assess the bioequivalence of 2 batches of LNG/EE tablets with different dissolution characteristics
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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To obtain additional safety and tolerability data concerning LNG/EE in healthy, cycling women
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento dello studio
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Levonorgestrel
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0858A2-109
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