Udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af peginesatid til langtidsbehandling af anæmi hos deltagere med CKD (EU)
22. juni 2012 opdateret af: Affymax
En åben-label, multi-center, forlængelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af peginesatid til langsigtet vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af peginesatid til opretholdelse af hæmoglobin hos deltagere med kronisk nyresygdom (CKD), som havde modtaget mindst 24 ugers peginesatid-behandling i en tidligere undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæmi forbundet med kronisk nyresygdom skyldes flere faktorer, primært de syge nyrers manglende evne til at producere tilstrækkelige mængder endogent erythropoietin. Hjælpefaktorer omfatter den forkortede levetid for røde blodlegemer, jern og andre ernæringsmæssige mangler, infektion og betændelse. Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af anæmi er relateret til varigheden og omfanget af nyresvigt. Anæmi er forbundet med øget dødelighed, øget sandsynlighed for hospitalsindlæggelse, nedsat kognitiv funktion og øget venstre ventrikulær hypertrofi og hjertesvigt.
Erythropoiesis-stimulerende midler (ESA'er) er blevet etableret som en behandling for anæmi hos personer med kronisk nyresygdom og har forbedret håndteringen af anæmi i forhold til alternativer såsom transfusion. Peginesatide er en parenteral formulering udviklet til behandling af anæmi forbundet med kronisk nyresygdom. Peginesatid binder til og aktiverer den humane erythropoietin-receptor og stimulerer erytropoiese i humane røde blodlegemer-prækursorer på en måde, der ligner andre kendte erytropoiese-stimulerende midler.
Undersøgelsesdeltagere havde modtaget mindst 24 ugers peginesatid-dosering i en tidligere Affymax-sponsoreret undersøgelse og skulle modtage doser af peginesatid i op til 54 måneder. Sponsoren afsluttede dog undersøgelsen tidligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Research Facility
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Research Facility
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Research Facility
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Research Facility
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Research Facility
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Research Facility
-
-
-
-
-
Croydon, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
- Research Facility
-
Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- Research Facility
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Research Facility
-
London, Det Forenede Kongerige, SES 9RS
- Research Facility
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- Research Facility
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
- Research Facility
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-540
- Research Facility
-
Katowice, Polen, 40-027
- Research Facility
-
Łódź, Polen, 90-153
- Research Facility
-
-
-
-
-
Arad, Rumænien, 310017
- Research Facility
-
Bacau, Rumænien, 600114
- Research Facility
-
Bucuresti, Rumænien, 014461
- Research Facility
-
Iasi, Rumænien, 700506
- Research Facility
-
Timisoara, Rumænien, 300736
- Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og har givet skriftligt, informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle, lokale og nationale retningslinjer.
- Hanner eller kvinder ≥ 18 år.
- Præmenopausale kvinder (med undtagelse af dem, der er kirurgisk sterile) skal have en negativ graviditetstest ved screening; de, der er seksuelt aktive, skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i mindst 4 uger før administration af studielægemidlet og skal være villige til at fortsætte prævention indtil mindst 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Deltager, som har modtaget mindst 24 ugers peginesatid-dosering i en tidligere Affymax-sponsoreret undersøgelse.
- Én hæmoglobinværdi på ≥ 10,0 gram pr. deciliter (g/dL) i de 4 uger forud for administration af studielægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt intolerance over for peginesatid eller pegylerede produkter.
- Anamnese med antistoffer mod et hvilket som helst erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) eller historie med ren røde blodlegeme-aplasi (PRCA).
- Høj sandsynlighed for tidlig tilbagetrækning eller afbrydelse af undersøgelsen (f.eks. lider deltageren af enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre sikkerheden, vurderingen eller opfølgningen af deltageren)
- Forventet levetid < 18 måneder
- Modtagelse af enhver anden ESA end peginesatid på et hvilket som helst tidspunkt efter deltagerregistrering i den tidligere Affymax-sponsorerede undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vedligeholdelseskontakt i dialysedeltagere
Deltagerne var fra et tidligere Affymax-peginesatid-behandlingsstudie udført med deltagere, som var i dialyse og havde været på epoetin ved studiestart, og som blev skiftet til peginesatid (NCT00434330).
Denne gruppe er kategoriseret som "Vedligeholdelseskontakt i dialysedeltagere" uanset dialysestatus ved starten af eller under denne undersøgelse.
|
Deltagerne modtog den samme initiale peginesatid-dosis ad samme vej, intravenøst eller subkutant, som blev indgivet i slutningen af det tidligere peginesatid-behandlingsstudie, hvori deltageren blev indskrevet.
Median første dosis ved studiestart var 0,044 milligram pr. kilogram (mg/kg) med et interkvartilområde på 0,028 til 0,076 mg/kg.
Hver deltager skulle modtage peginesatid som en injektion indgivet en gang hver 4. uge i ca. 54 måneder i dette forsøg.
Andre navne:
Deltagerne modtog den samme initiale peginesatid-dosis ad samme vej, intravenøst eller subkutant, som blev indgivet i slutningen af det tidligere peginesatid-behandlingsstudie, hvori deltageren blev indskrevet.
Median første dosis ved studiestart var 0,024 mg/kg med et interkvartilområde på 0,017 til 0,035 mg/kg.
Hver deltager skulle modtage peginesatid som en injektion indgivet en gang hver 4. uge i ca. 54 måneder i dette forsøg.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsinitiering hos ikke-dialysedeltagere
Deltagerne var fra et tidligere Affymax-peginesatid-behandlingsstudie udført med deltagere, som ikke var i dialyse og ikke på erytropoiesestimulerende midler (ESA), og som fik peginesatid (NCT00228436).
Denne gruppe er kategoriseret som "Initiering af behandling hos ikke-dialysedeltagere" uanset dialysestatus ved starten af eller under denne undersøgelse.
|
Deltagerne modtog den samme initiale peginesatid-dosis ad samme vej, intravenøst eller subkutant, som blev indgivet i slutningen af det tidligere peginesatid-behandlingsstudie, hvori deltageren blev indskrevet.
Median første dosis ved studiestart var 0,044 milligram pr. kilogram (mg/kg) med et interkvartilområde på 0,028 til 0,076 mg/kg.
Hver deltager skulle modtage peginesatid som en injektion indgivet en gang hver 4. uge i ca. 54 måneder i dette forsøg.
Andre navne:
Deltagerne modtog den samme initiale peginesatid-dosis ad samme vej, intravenøst eller subkutant, som blev indgivet i slutningen af det tidligere peginesatid-behandlingsstudie, hvori deltageren blev indskrevet.
Median første dosis ved studiestart var 0,024 mg/kg med et interkvartilområde på 0,017 til 0,035 mg/kg.
Hver deltager skulle modtage peginesatid som en injektion indgivet en gang hver 4. uge i ca. 54 måneder i dette forsøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med gennemsnitlig hæmoglobin i målområdet på 10,0-12,0 gram pr. deciliter (g/dL) efter ændring af den endelige dosisretningslinje
Tidsramme: Op til 54 måneder
|
Op til 54 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2007
Først opslået (Skøn)
29. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFX01-10
- 2006-003846-41 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .