Laajennustutkimus peginesatidin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi pitkäaikaisessa anemian hoidossa potilailla, joilla on CKD (EU)
perjantai 22. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Affymax
Avoin, monikeskus, laajennustutkimus peginesatidin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi anemian pitkäaikaisessa ylläpitohoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaistauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida peginesatidin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä hemoglobiinin ylläpitämisessä kroonista munuaissairausta (CKD) sairastavilla osallistujilla, jotka olivat saaneet vähintään 24 viikkoa peginesatidihoitoa aikaisemmassa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia johtuu useista tekijöistä, ensisijaisesti sairaiden munuaisten kyvyttömyydestä tuottaa riittäviä määriä endogeenistä erytropoietiinia. Aputekijöitä ovat punasolujen lyhentynyt elinikä, raudan ja muut ravitsemukselliset puutteet, infektiot ja tulehdukset. Anemian esiintyminen ja vakavuus liittyvät munuaisten vajaatoiminnan kestoon ja laajuuteen. Anemiaan liittyy lisääntynyt kuolleisuus, lisääntynyt sairaalahoidon todennäköisyys, heikentynyt kognitiivinen toiminta sekä lisääntynyt vasemman kammion hypertrofia ja sydämen vajaatoiminta.
Erytropoieesia stimuloivat aineet (ESA:t) on vakiinnutettu anemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, ja ne ovat parantaneet anemian hallintaa vaihtoehtoihin, kuten verensiirtoon, verrattuna. Peginesatidi on parenteraalinen formulaatio, joka on kehitetty krooniseen munuaissairauteen liittyvän anemian hoitoon. Peginesatidi sitoutuu ihmisen erytropoietiinireseptoriin ja aktivoi sen ja stimuloi erytropoieesia ihmisen punasolujen esiasteissa samalla tavalla kuin muut tunnetut erytropoieesia stimuloivat aineet.
Tutkimukseen osallistuneet olivat saaneet vähintään 24 viikkoa peginesatidia aiemmassa Affymaxin sponsoroimassa tutkimuksessa, ja heidän oli määrä saada peginesatidia jopa 54 kuukauden ajan. Sponsori kuitenkin lopetti tutkimuksen aikaisin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Research Facility
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Facility
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Facility
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Research Facility
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Research Facility
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Facility
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-540
- Research Facility
-
Katowice, Puola, 40-027
- Research Facility
-
Łódź, Puola, 90-153
- Research Facility
-
-
-
-
-
Arad, Romania, 310017
- Research Facility
-
Bacau, Romania, 600114
- Research Facility
-
Bucuresti, Romania, 014461
- Research Facility
-
Iasi, Romania, 700506
- Research Facility
-
Timisoara, Romania, 300736
- Research Facility
-
-
-
-
-
Croydon, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
- Research Facility
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Research Facility
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Research Facility
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SES 9RS
- Research Facility
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Research Facility
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalle on tiedotettu tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja hän on antanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen institutionaalisten, paikallisten ja kansallisten ohjeiden mukaisesti.
- Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat.
- Premenopausaalisilla naisilla (lukuun ottamatta niitä, jotka ovat kirurgisesti steriilejä) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa; seksuaalisesti aktiivisten on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista, ja heidän on oltava valmiita jatkamaan ehkäisyä vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Osallistuja, joka on saanut vähintään 24 viikkoa peginesatidia aiemmassa Affymaxin tukemassa tutkimuksessa.
- Yksi hemoglobiiniarvo ≥ 10,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 4 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu intoleranssi peginesatidille tai pegyloiduille tuotteille.
- Aiemmin havaittu vasta-aineita mille tahansa erytropoieesia stimuloivalle aineelle (ESA) tai puhdas punasoluaplasia (PRCA).
- Suuri todennäköisyys tutkimuksen keskeyttämisestä tai keskeyttämisestä varhaisessa vaiheessa (esim. osallistujalla on kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan turvallisuutta, arviointia tai seurantaa)
- Arvioitu elinajanodote < 18 kuukautta
- Saat kaiken muun ESA:n kuin peginesatidin milloin tahansa sen jälkeen, kun osallistuja on ilmoittautunut edelliseen Affymaxin sponsoroimaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dialyysin osallistujien ylläpitokytkin
Osallistujat olivat aiemmasta Affymax-peginesatidihoitotutkimuksesta, joka tehtiin osallistujilla, jotka olivat dialyysihoidossa ja olivat saaneet Epoetiinia tutkimukseen osallistuessaan ja jotka vaihdettiin peginesatidiin (NCT00434330).
Tämä ryhmä luokitellaan "dialyysin osallistujien ylläpitokytkimeksi" riippumatta dialyysin tilasta tämän tutkimuksen alussa tai sen aikana.
|
Osallistujat saivat saman peginesatidi-alkuannoksen samaa reittiä, suonensisäisesti tai ihonalaisesti, kuin annettiin edellisen peginesatidihoitotutkimuksen lopussa, johon osallistuja oli mukana.
Ensimmäisen annoksen mediaani tutkimuksen alussa oli 0,044 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) ja kvartiiliväli 0,028–0,076 mg/kg.
Jokaisen osallistujan oli määrä saada peginesatidia injektiona joka neljäs viikko noin 54 kuukauden ajan tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
Osallistujat saivat saman peginesatidi-alkuannoksen samaa reittiä, suonensisäisesti tai ihonalaisesti, kuin annettiin edellisen peginesatidihoitotutkimuksen lopussa, johon osallistuja oli mukana.
Ensimmäisen annoksen mediaani tutkimuksen alussa oli 0,024 mg/kg ja kvartiiliväli 0,017–0,035 mg/kg.
Jokaisen osallistujan oli määrä saada peginesatidia injektiona joka neljäs viikko noin 54 kuukauden ajan tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoidon aloittaminen ei-dialyysipotilailla
Osallistujat olivat aiemmasta Affymax-peginesatidihoitotutkimuksesta, joka tehtiin osallistujille, jotka eivät olleet dialyysihoidossa eivätkä erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) ja jotka saivat peginesatidia (NCT00228436).
Tämä ryhmä luokitellaan "hoidon aloittamiseksi ei-dialyysipotilailla" riippumatta dialyysin tilasta tämän tutkimuksen alussa tai sen aikana.
|
Osallistujat saivat saman peginesatidi-alkuannoksen samaa reittiä, suonensisäisesti tai ihonalaisesti, kuin annettiin edellisen peginesatidihoitotutkimuksen lopussa, johon osallistuja oli mukana.
Ensimmäisen annoksen mediaani tutkimuksen alussa oli 0,044 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) ja kvartiiliväli 0,028–0,076 mg/kg.
Jokaisen osallistujan oli määrä saada peginesatidia injektiona joka neljäs viikko noin 54 kuukauden ajan tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
Osallistujat saivat saman peginesatidi-alkuannoksen samaa reittiä, suonensisäisesti tai ihonalaisesti, kuin annettiin edellisen peginesatidihoitotutkimuksen lopussa, johon osallistuja oli mukana.
Ensimmäisen annoksen mediaani tutkimuksen alussa oli 0,024 mg/kg ja kvartiiliväli 0,017–0,035 mg/kg.
Jokaisen osallistujan oli määrä saada peginesatidia injektiona joka neljäs viikko noin 54 kuukauden ajan tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden keskimääräinen hemoglobiini on tavoitealueella 10,0–12,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) viimeisen annosteluohjeen muutoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 54 kuukautta
|
Jopa 54 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFX01-10
- 2006-003846-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .