Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti peginesatidu pro dlouhodobou léčbu anémie u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (EU)

22. června 2012 aktualizováno: Affymax

Otevřená, multicentrická, rozšiřující studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti peginesatidu pro dlouhodobou udržovací léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Účelem této studie bylo vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost peginesatidu pro udržení hemoglobinu u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří byli léčeni peginesatidem alespoň 24 týdnů v dřívější studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anémie spojená s chronickým onemocněním ledvin je způsobena několika faktory, především neschopností nemocných ledvin produkovat adekvátní množství endogenního erytropoetinu. Mezi vedlejší faktory patří zkrácená životnost červených krvinek, nedostatek železa a další nutriční nedostatky, infekce a záněty. Přítomnost a závažnost anémie souvisí s délkou a rozsahem selhání ledvin. Anémie je spojena se zvýšenou mortalitou, zvýšenou pravděpodobností hospitalizace, sníženou kognitivní funkcí a zvýšenou hypertrofií levé komory a srdečním selháním.

Látky stimulující erytropoézu (ESA) byly zavedeny jako léčba anémie u subjektů s chronickým onemocněním ledvin a zlepšily zvládání anémie oproti alternativám, jako je transfuze. Peginesatid je parenterální přípravek vyvinutý pro léčbu anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin. Peginesatid se váže na lidský erytropoetinový receptor a aktivuje jej a stimuluje erytropoézu v prekurzorech lidských červených krvinek podobným způsobem jako jiná známá činidla stimulující erytropoézu.

Účastníci studie dostávali v předchozí studii sponzorované Affymaxem alespoň 24 týdnů peginesatidu a měli dostávat dávky peginesatidu po dobu až 54 měsíců. Sponzor však studii předčasně ukončil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Research Facility
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Research Facility
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Research Facility
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Research Facility
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Research Facility
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Research Facility
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-540
        • Research Facility
      • Katowice, Polsko, 40-027
        • Research Facility
      • Łódź, Polsko, 90-153
        • Research Facility
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310017
        • Research Facility
      • Bacau, Rumunsko, 600114
        • Research Facility
      • Bucuresti, Rumunsko, 014461
        • Research Facility
      • Iasi, Rumunsko, 700506
        • Research Facility
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Research Facility
  • Spojené království
      • Croydon, Spojené království, CR7 7YE
        • Research Facility
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Research Facility
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Research Facility
      • London, Spojené království, SES 9RS
        • Research Facility
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Research Facility
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je informován o výzkumné povaze této studie a dal písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními, místními a národními směrnicemi.
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Premenopauzální ženy (s výjimkou těch, které jsou chirurgicky sterilní) musí mít při screeningu negativní těhotenský test; ty, které jsou sexuálně aktivní, musí praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 4 týdnů před podáním studovaného léčiva a musí být ochotny pokračovat v antikoncepci alespoň 4 týdny po poslední dávce studovaného léčiva.
  • Účastník, který dostával alespoň 24 týdnů dávkování peginesatidu v předchozí studii sponzorované Affymaxem.
  • Jedna hodnota hemoglobinu ≥ 10,0 gramů na decilitr (g/dl) během 4 týdnů před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nesnášenlivost peginesatidu nebo pegylovaných produktů.
  • Anamnéza protilátek proti jakémukoli činidlu stimulujícímu erytropoézu (ESA) nebo anamnéza čisté aplazie červených krvinek (PRCA).
  • Vysoká pravděpodobnost předčasného ukončení nebo přerušení studie (např. účastník trpí jakýmkoli klinicky významným zdravotním onemocněním nebo stavem, který může podle názoru zkoušejícího narušovat bezpečnost, hodnocení nebo sledování účastníka)
  • Předpokládaná délka života < 18 měsíců
  • Příjem jakékoli ESA jiné než peginesatid kdykoli po zařazení účastníka do předchozí studie sponzorované společností Affymax

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přepínač údržby u účastníků dialýzy
Účastníci pocházeli z předchozí studie léčby peginesatidem Affymax prováděné u účastníků, kteří byli na dialýze a při vstupu do studie užívali Epoetin a kteří byli převedeni na peginesatid (NCT00434330). Tato skupina je zařazena do kategorie „Výměna údržby u účastníků dialýzy“ bez ohledu na stav dialýzy na začátku nebo během této studie.
Lék: peginesatid
Účastníci dostali stejnou počáteční dávku peginesatidu stejnou cestou, intravenózně nebo subkutánně, jaká byla podána na konci předchozí studie léčby peginesatidem, do které byl účastník zařazen. Medián první dávky na začátku studie byl 0,044 miligramu na kilogram (mg/kg) s interkvartilním rozmezím 0,028 až 0,076 mg/kg. Každý účastník měl v této studii dostávat peginesatid jako injekci podávanou jednou za 4 týdny po dobu přibližně 54 měsíců.
Ostatní jména:
  • Omontys
  • Hematid
  • Vstřikování AF37702
Lék: peginesatid
Účastníci dostali stejnou počáteční dávku peginesatidu stejnou cestou, intravenózně nebo subkutánně, jaká byla podána na konci předchozí studie léčby peginesatidem, do které byl účastník zařazen. Medián první dávky na začátku studie byl 0,024 mg/kg s interkvartilním rozmezím 0,017 až 0,035 mg/kg. Každý účastník měl v této studii dostávat peginesatid jako injekci podávanou jednou za 4 týdny po dobu přibližně 54 měsíců.
Ostatní jména:
  • Omontys
  • Hematid
  • Vstřikování AF37702
Experimentální: Zahájení léčby u nedialyzovaných účastníků
Účastníci pocházeli z předchozí studie léčby peginesatidem Affymax prováděné u účastníků, kteří nebyli na dialýze ani neužívali látky stimulující erytropoézu (ESA) a kteří dostávali peginesatid (NCT00228436). Tato skupina je kategorizována jako "Zahájení léčby u nedialyzovaných účastníků" bez ohledu na stav dialýzy na začátku nebo během této studie.
Lék: peginesatid
Účastníci dostali stejnou počáteční dávku peginesatidu stejnou cestou, intravenózně nebo subkutánně, jaká byla podána na konci předchozí studie léčby peginesatidem, do které byl účastník zařazen. Medián první dávky na začátku studie byl 0,044 miligramu na kilogram (mg/kg) s interkvartilním rozmezím 0,028 až 0,076 mg/kg. Každý účastník měl v této studii dostávat peginesatid jako injekci podávanou jednou za 4 týdny po dobu přibližně 54 měsíců.
Ostatní jména:
  • Omontys
  • Hematid
  • Vstřikování AF37702
Lék: peginesatid
Účastníci dostali stejnou počáteční dávku peginesatidu stejnou cestou, intravenózně nebo subkutánně, jaká byla podána na konci předchozí studie léčby peginesatidem, do které byl účastník zařazen. Medián první dávky na začátku studie byl 0,024 mg/kg s interkvartilním rozmezím 0,017 až 0,035 mg/kg. Každý účastník měl v této studii dostávat peginesatid jako injekci podávanou jednou za 4 týdny po dobu přibližně 54 měsíců.
Ostatní jména:
  • Omontys
  • Hematid
  • Vstřikování AF37702

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s průměrným hemoglobinem v cílovém rozmezí 10,0-12,0 gramů na decilitr (g/dl) po změně konečného dávkování
Časové okno: Až 54 měsíců
Až 54 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affymax

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFX01-10
  • 2006-003846-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na peginesatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit