- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00455065
Forebyggelse af vægttab og kardiovaskulær sygdom (CVD) via en fuldkornsdiæt hos mænd og kvinder med metabolisk syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvtreds mænd og kvinder med metabolisk syndrom i alderen 20 til 65 år vil blive rekrutteret til at deltage. Mænd og kvinder er berettigede, hvis de har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 og mindst tre ud af fem ATP III-kriterier for metabolisk syndrom. Disse kriterier er defineret som: [1] Triacylglycerol ≥150 mg/dL, [2] HDL <40 mg/dL hos mænd eller <50 mg/dL hos kvinder, [3] Fastende glukose ≥100 mg/dL, [4] Systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥85 mg/dL og [5] taljeomkreds ≥102 cm hos mænd eller ≥88 cm hos kvinder.
Deltagerne vil modtage kostråd om enten at undgå fuldkornsfødevarer eller at få alle deres kornportioner hver dag fra fuldkornsfødevarer i 12 uger. Deltagerne vil blive stratificeret efter køn og BMI og randomiseret ved hjælp af en tabel med tilfældige tal. En registreret diætist vil mødes individuelt med hver deltager ved baseline for at diskutere diætinterventionen og levere undervisningsmateriale. Deltagere i fuldkornsgruppen får et mål for antallet af daglige fuldkornsserveringer, enten 4, 5, 6 eller 7 portioner/d, baseret på antallet af kornportioner, der anbefales i 2005-diætretningslinjerne for amerikanere, for at deres energinåle skal lette forståelse og tilslutning. Deltagerne i fuldkornsgruppen får en liste og beskrivelse af fuldkornsfødevarer for at hjælpe dem med at identificere fødevarer, der skal inkluderes i deres kost, og blev opfordret til at vælge fødevarer, der havde fuldkornsfødevarer opført som den første ingrediens. For at lette overgangen vil deltagere i fuldkornsgruppen indtage tre portioner fuldkornsfødevarer om dagen i de første to uger af undersøgelsen og derefter øge til deres mål for antallet af daglige fuldkornsserveringer i de resterende ti uger. Deltagerne i gruppen med raffineret korn får også en liste over fuldkornsfødevarer og bliver bedt om ikke at indtage nogen af disse fødevarer i løbet af undersøgelsesperioden.
Ud over instruktionen om fuldkornsserveringer bliver deltagerne i begge grupper bedt om at spise fem portioner frugt og grønt, tre portioner fedtfattige mejeriprodukter og to portioner magert kød, fisk eller fjerkræ/d, som anbefalet i 2005 kostråd for amerikanere. Målsammensætningen af makronæringsstoffer for alle deltagere er 55 % kulhydrat, 30 % fedt, med vægt på umættede fedtstoffer og 15 % protein. Alle deltagere opfordres til at deltage i moderat fysisk aktivitet mindst tre gange om ugen i 30 minutter pr. session og blev instrueret i at undgå kosttilskud i hele undersøgelsesperioden. Deltagerne i begge grupper får at vide, at deres mål var at tabe mindst 1 pund om ugen i hele undersøgelsens varighed.
Hver anden uge besøger deltagerne undersøgelsesstedet og gennemgår deres kostoptegnelser med en diætist på en-til-en-basis. I løbet af denne tid præsenterer diætisten en pædagogisk lektion, der forklarede begrundelsen for de kostråd, der blev brugt i undersøgelsen, og tilbød ernæringsvejledning, opmuntring og forslag til forbedringer. Deltagerens vægt, blodtryk og taljeomkreds registreres også. I de uger, hvor deltagerne ikke kommer på studiebesøg, bliver de kontaktet via telefon eller e-mail af en diætist for at diskutere deres fremskridt og løse eventuelle bekymringer eller spørgsmål. En fastende blodprøve, 2-timers oral glukosetolerancetest (OGTT), dobbeltenergi røntgenabsorptiometer (DXA) scanning og biometriske målinger udføres i begyndelsen og slutningen af den 12-ugers diætperiode på Pennsylvania State University General Clinical Research Center (GCRC).
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30
- mindst tre ud af fem ATP III-kriterier for metabolisk syndrom. Disse kriterier er defineret som: [1] Triacylglycerol ≥150 mg/dL, [2] HDL <40 mg/dL hos mænd eller <50 mg/dL hos kvinder, [3] Fastende glukose ≥100 mg/dL, [4] Systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥85 mg/dL og [5] taljeomkreds ≥102 cm hos mænd eller ≥88 cm hos kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticering af type I eller II diabetes
- diagnose af CVD
- diagnose af kræft
- diagnosticering af enhver anden alvorlig medicinsk tilstand
- brug af medicin, der påvirker glukose, insulin, kolesterol eller reproduktive hormoner
- ryger
- drikke mere end 2 alkoholholdige drikkevarer/d
- indtag en kost med højt indhold af fuldkorn (>3 portioner/d)
- gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vægttab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kropsfedtprocent
|
|
Blodtryk
|
|
Taljemål
|
|
Lipider og lipoproteiner
|
|
Glucosetolerance (OGTT)
|
|
Testosteron koncentration
|
|
Markører for inflammation og fibrinolyse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Penny M Kris-Etherton, Ph.D., Penn State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB20474
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .