Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af vægttab og kardiovaskulær sygdom (CVD) via en fuldkornsdiæt hos mænd og kvinder med metabolisk syndrom

16. august 2023 opdateret af: Penn State University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om indtagelse af fuldkornsfødevarer som en del af en kaloriefattig diæt øger vægttab og forbedrer risikofaktorer for hjertekarsygdomme hos mænd og kvinder med metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds mænd og kvinder med metabolisk syndrom i alderen 20 til 65 år vil blive rekrutteret til at deltage. Mænd og kvinder er berettigede, hvis de har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 og mindst tre ud af fem ATP III-kriterier for metabolisk syndrom. Disse kriterier er defineret som: [1] Triacylglycerol ≥150 mg/dL, [2] HDL <40 mg/dL hos mænd eller <50 mg/dL hos kvinder, [3] Fastende glukose ≥100 mg/dL, [4] Systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥85 mg/dL og [5] taljeomkreds ≥102 cm hos mænd eller ≥88 cm hos kvinder.

Deltagerne vil modtage kostråd om enten at undgå fuldkornsfødevarer eller at få alle deres kornportioner hver dag fra fuldkornsfødevarer i 12 uger. Deltagerne vil blive stratificeret efter køn og BMI og randomiseret ved hjælp af en tabel med tilfældige tal. En registreret diætist vil mødes individuelt med hver deltager ved baseline for at diskutere diætinterventionen og levere undervisningsmateriale. Deltagere i fuldkornsgruppen får et mål for antallet af daglige fuldkornsserveringer, enten 4, 5, 6 eller 7 portioner/d, baseret på antallet af kornportioner, der anbefales i 2005-diætretningslinjerne for amerikanere, for at deres energinåle skal lette forståelse og tilslutning. Deltagerne i fuldkornsgruppen får en liste og beskrivelse af fuldkornsfødevarer for at hjælpe dem med at identificere fødevarer, der skal inkluderes i deres kost, og blev opfordret til at vælge fødevarer, der havde fuldkornsfødevarer opført som den første ingrediens. For at lette overgangen vil deltagere i fuldkornsgruppen indtage tre portioner fuldkornsfødevarer om dagen i de første to uger af undersøgelsen og derefter øge til deres mål for antallet af daglige fuldkornsserveringer i de resterende ti uger. Deltagerne i gruppen med raffineret korn får også en liste over fuldkornsfødevarer og bliver bedt om ikke at indtage nogen af ​​disse fødevarer i løbet af undersøgelsesperioden.

Ud over instruktionen om fuldkornsserveringer bliver deltagerne i begge grupper bedt om at spise fem portioner frugt og grønt, tre portioner fedtfattige mejeriprodukter og to portioner magert kød, fisk eller fjerkræ/d, som anbefalet i 2005 kostråd for amerikanere. Målsammensætningen af ​​makronæringsstoffer for alle deltagere er 55 % kulhydrat, 30 % fedt, med vægt på umættede fedtstoffer og 15 % protein. Alle deltagere opfordres til at deltage i moderat fysisk aktivitet mindst tre gange om ugen i 30 minutter pr. session og blev instrueret i at undgå kosttilskud i hele undersøgelsesperioden. Deltagerne i begge grupper får at vide, at deres mål var at tabe mindst 1 pund om ugen i hele undersøgelsens varighed.

Hver anden uge besøger deltagerne undersøgelsesstedet og gennemgår deres kostoptegnelser med en diætist på en-til-en-basis. I løbet af denne tid præsenterer diætisten en pædagogisk lektion, der forklarede begrundelsen for de kostråd, der blev brugt i undersøgelsen, og tilbød ernæringsvejledning, opmuntring og forslag til forbedringer. Deltagerens vægt, blodtryk og taljeomkreds registreres også. I de uger, hvor deltagerne ikke kommer på studiebesøg, bliver de kontaktet via telefon eller e-mail af en diætist for at diskutere deres fremskridt og løse eventuelle bekymringer eller spørgsmål. En fastende blodprøve, 2-timers oral glukosetolerancetest (OGTT), dobbeltenergi røntgenabsorptiometer (DXA) scanning og biometriske målinger udføres i begyndelsen og slutningen af ​​den 12-ugers diætperiode på Pennsylvania State University General Clinical Research Center (GCRC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30
  • mindst tre ud af fem ATP III-kriterier for metabolisk syndrom. Disse kriterier er defineret som: [1] Triacylglycerol ≥150 mg/dL, [2] HDL <40 mg/dL hos mænd eller <50 mg/dL hos kvinder, [3] Fastende glukose ≥100 mg/dL, [4] Systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥85 mg/dL og [5] taljeomkreds ≥102 cm hos mænd eller ≥88 cm hos kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af type I eller II diabetes
  • diagnose af CVD
  • diagnose af kræft
  • diagnosticering af enhver anden alvorlig medicinsk tilstand
  • brug af medicin, der påvirker glukose, insulin, kolesterol eller reproduktive hormoner
  • ryger
  • drikke mere end 2 alkoholholdige drikkevarer/d
  • indtag en kost med højt indhold af fuldkorn (>3 portioner/d)
  • gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vægttab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kropsfedtprocent
Blodtryk
Taljemål
Lipider og lipoproteiner
Glucosetolerance (OGTT)
Testosteron koncentration
Markører for inflammation og fibrinolyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Penny M Kris-Etherton, Ph.D., Penn State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2007

Først opslået (Anslået)

3. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner