- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00455065
Perdita di peso e prevenzione delle malattie cardiovascolari (CVD) attraverso una dieta a base di cereali integrali in uomini e donne con sindrome metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinquanta uomini e donne con sindrome metabolica di età compresa tra 20 e 65 anni saranno reclutati per partecipare. Uomini e donne sono ammissibili se hanno un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 e almeno tre criteri ATP III su cinque per la sindrome metabolica. Questi criteri sono definiti come: [1] Triacilglicerolo ≥150 mg/dL, [2] HDL <40 mg/dL negli uomini o <50 mg/dL nelle donne, [3] Glicemia a digiuno ≥100 mg/dL, [4] Pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥85 mg/dL e [5] circonferenza vita ≥102 cm negli uomini o ≥88 cm nelle donne.
I partecipanti riceveranno consigli dietetici per evitare cibi integrali o per avere tutte le loro porzioni di cereali ogni giorno da cibi integrali per 12 settimane. I partecipanti saranno stratificati per sesso e BMI e randomizzati utilizzando una tabella di numeri casuali. Un dietista registrato si incontrerà individualmente con ciascun partecipante al basale per discutere l'intervento dietetico e fornire materiale educativo. Ai partecipanti al gruppo di cereali integrali viene assegnato un numero target di porzioni giornaliere di cereali integrali, 4, 5, 6 o 7 porzioni/giorno, in base al numero di porzioni di cereali raccomandate nelle linee guida dietetiche del 2005 per gli americani per facilitare il loro fabbisogno energetico. comprensione e adesione. Ai partecipanti al gruppo di cereali integrali viene fornito un elenco e una descrizione degli alimenti a base di cereali integrali per aiutarli a identificare gli alimenti da includere nella loro dieta e sono stati incoraggiati a selezionare alimenti che avevano un alimento a base di cereali integrali elencato come primo ingrediente. Per facilitare la transizione, i partecipanti al gruppo di cereali integrali consumeranno tre porzioni di cibi integrali al giorno per le prime due settimane dello studio e poi aumenteranno fino al numero target di porzioni giornaliere di cereali integrali per le restanti dieci settimane. Ai partecipanti al gruppo di cereali raffinati viene inoltre fornito un elenco di alimenti a base di cereali integrali e viene chiesto di non consumare nessuno di questi alimenti durante il periodo di studio.
Oltre alle istruzioni sulle porzioni di cereali integrali, ai partecipanti di entrambi i gruppi viene chiesto di mangiare cinque porzioni di frutta e verdura, tre porzioni di latticini a basso contenuto di grassi e due porzioni di carne magra, pesce o pollame/d, come raccomandato in le linee guida dietetiche del 2005 per gli americani. La composizione di macronutrienti target per tutti i partecipanti è il 55% di carboidrati, il 30% di grassi, con particolare attenzione ai grassi insaturi e il 15% di proteine. Tutti i partecipanti sono incoraggiati a svolgere un'attività fisica moderata almeno tre volte alla settimana per 30 minuti per sessione e sono stati istruiti a evitare integratori alimentari durante il periodo di studio. Ai partecipanti di entrambi i gruppi viene detto che il loro obiettivo era perdere almeno 1 chilo a settimana per la durata dello studio.
Ogni due settimane, i partecipanti visitano il sito dello studio e rivedono i loro registri dietetici con un dietologo su base individuale. Durante questo periodo, il dietista presenta una lezione educativa che spiega la logica delle linee guida dietetiche utilizzate nello studio e offre indicazioni nutrizionali, incoraggiamento e suggerimenti per il miglioramento. Vengono registrati anche il peso, la pressione sanguigna e la circonferenza della vita del partecipante. Nelle settimane in cui i partecipanti non si presentano per una visita di studio, vengono contattati telefonicamente o via e-mail da un dietista per discutere i loro progressi e rispondere a qualsiasi dubbio o domanda. All'inizio e alla fine del periodo di dieta di 12 settimane presso la Pennsylvania State University General vengono eseguiti un prelievo di sangue a digiuno, un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT), una scansione DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometery) e misurazioni biometriche Centro di ricerca clinica (GCRC).
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea (BMI) ≥ 30
- almeno tre dei cinque criteri ATP III per la sindrome metabolica. Questi criteri sono definiti come: [1] Triacilglicerolo ≥150 mg/dL, [2] HDL <40 mg/dL negli uomini o <50 mg/dL nelle donne, [3] Glicemia a digiuno ≥100 mg/dL, [4] Pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥85 mg/dL e [5] circonferenza vita ≥102 cm negli uomini o ≥88 cm nelle donne.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di diabete di tipo I o II
- diagnosi di CVD
- diagnosi di cancro
- diagnosi di qualsiasi altra condizione medica grave
- uso di farmaci che influenzano il glucosio, l'insulina, il colesterolo o gli ormoni riproduttivi
- fumatore
- bere più di 2 bevande alcoliche/giorno
- consumare una dieta ricca di cereali integrali (> 3 porzioni/giorno)
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Perdita di peso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Percentuale di grasso corporeo
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Pressione sanguigna
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Girovita
|
Lipidi e lipoproteine
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Tolleranza al glucosio (OGTT)
|
Concentrazione di testosterone
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Marcatori di infiammazione e fibrinolisi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Penny M Kris-Etherton, Ph.D., Penn State University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB20474
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