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Perdita di peso e prevenzione delle malattie cardiovascolari (CVD) attraverso una dieta a base di cereali integrali in uomini e donne con sindrome metabolica

16 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University
Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione di cibi integrali come parte di una dieta ipocalorica migliora la perdita di peso e migliora i fattori di rischio di malattie cardiovascolari negli uomini e nelle donne con sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquanta uomini e donne con sindrome metabolica di età compresa tra 20 e 65 anni saranno reclutati per partecipare. Uomini e donne sono ammissibili se hanno un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 e almeno tre criteri ATP III su cinque per la sindrome metabolica. Questi criteri sono definiti come: [1] Triacilglicerolo ≥150 mg/dL, [2] HDL <40 mg/dL negli uomini o <50 mg/dL nelle donne, [3] Glicemia a digiuno ≥100 mg/dL, [4] Pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥85 mg/dL e [5] circonferenza vita ≥102 cm negli uomini o ≥88 cm nelle donne.

I partecipanti riceveranno consigli dietetici per evitare cibi integrali o per avere tutte le loro porzioni di cereali ogni giorno da cibi integrali per 12 settimane. I partecipanti saranno stratificati per sesso e BMI e randomizzati utilizzando una tabella di numeri casuali. Un dietista registrato si incontrerà individualmente con ciascun partecipante al basale per discutere l'intervento dietetico e fornire materiale educativo. Ai partecipanti al gruppo di cereali integrali viene assegnato un numero target di porzioni giornaliere di cereali integrali, 4, 5, 6 o 7 porzioni/giorno, in base al numero di porzioni di cereali raccomandate nelle linee guida dietetiche del 2005 per gli americani per facilitare il loro fabbisogno energetico. comprensione e adesione. Ai partecipanti al gruppo di cereali integrali viene fornito un elenco e una descrizione degli alimenti a base di cereali integrali per aiutarli a identificare gli alimenti da includere nella loro dieta e sono stati incoraggiati a selezionare alimenti che avevano un alimento a base di cereali integrali elencato come primo ingrediente. Per facilitare la transizione, i partecipanti al gruppo di cereali integrali consumeranno tre porzioni di cibi integrali al giorno per le prime due settimane dello studio e poi aumenteranno fino al numero target di porzioni giornaliere di cereali integrali per le restanti dieci settimane. Ai partecipanti al gruppo di cereali raffinati viene inoltre fornito un elenco di alimenti a base di cereali integrali e viene chiesto di non consumare nessuno di questi alimenti durante il periodo di studio.

Oltre alle istruzioni sulle porzioni di cereali integrali, ai partecipanti di entrambi i gruppi viene chiesto di mangiare cinque porzioni di frutta e verdura, tre porzioni di latticini a basso contenuto di grassi e due porzioni di carne magra, pesce o pollame/d, come raccomandato in le linee guida dietetiche del 2005 per gli americani. La composizione di macronutrienti target per tutti i partecipanti è il 55% di carboidrati, il 30% di grassi, con particolare attenzione ai grassi insaturi e il 15% di proteine. Tutti i partecipanti sono incoraggiati a svolgere un'attività fisica moderata almeno tre volte alla settimana per 30 minuti per sessione e sono stati istruiti a evitare integratori alimentari durante il periodo di studio. Ai partecipanti di entrambi i gruppi viene detto che il loro obiettivo era perdere almeno 1 chilo a settimana per la durata dello studio.

Ogni due settimane, i partecipanti visitano il sito dello studio e rivedono i loro registri dietetici con un dietologo su base individuale. Durante questo periodo, il dietista presenta una lezione educativa che spiega la logica delle linee guida dietetiche utilizzate nello studio e offre indicazioni nutrizionali, incoraggiamento e suggerimenti per il miglioramento. Vengono registrati anche il peso, la pressione sanguigna e la circonferenza della vita del partecipante. Nelle settimane in cui i partecipanti non si presentano per una visita di studio, vengono contattati telefonicamente o via e-mail da un dietista per discutere i loro progressi e rispondere a qualsiasi dubbio o domanda. All'inizio e alla fine del periodo di dieta di 12 settimane presso la Pennsylvania State University General vengono eseguiti un prelievo di sangue a digiuno, un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT), una scansione DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometery) e misurazioni biometriche Centro di ricerca clinica (GCRC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) ≥ 30
  • almeno tre dei cinque criteri ATP III per la sindrome metabolica. Questi criteri sono definiti come: [1] Triacilglicerolo ≥150 mg/dL, [2] HDL <40 mg/dL negli uomini o <50 mg/dL nelle donne, [3] Glicemia a digiuno ≥100 mg/dL, [4] Pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥85 mg/dL e [5] circonferenza vita ≥102 cm negli uomini o ≥88 cm nelle donne.

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di diabete di tipo I o II
  • diagnosi di CVD
  • diagnosi di cancro
  • diagnosi di qualsiasi altra condizione medica grave
  • uso di farmaci che influenzano il glucosio, l'insulina, il colesterolo o gli ormoni riproduttivi
  • fumatore
  • bere più di 2 bevande alcoliche/giorno
  • consumare una dieta ricca di cereali integrali (> 3 porzioni/giorno)
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Perdita di peso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Percentuale di grasso corporeo
Pressione sanguigna
Girovita
Lipidi e lipoproteine
Tolleranza al glucosio (OGTT)
Concentrazione di testosterone
Marcatori di infiammazione e fibrinolisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Penny M Kris-Etherton, Ph.D., Penn State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2007

Primo Inserito (Stimato)

3 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alimenti integrali

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