- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00455065
대사 증후군이 있는 남성과 여성의 통곡물 식단을 통한 체중 감소 및 심혈관 질환(CVD) 예방
연구 개요
상세 설명
20세에서 65세 사이의 50명의 대사증후군 남녀가 참여할 예정입니다. 남성과 여성은 체질량 지수(BMI) ≥ 30이고 대사 증후군에 대한 5개의 ATP III 기준 중 3개 이상이 있는 경우 자격이 있습니다. 이러한 기준은 다음과 같이 정의됩니다. [1] 트리아실글리세롤 ≥150mg/dL, [2] HDL <40mg/dL(남성) 또는 <50mg/dL(여성), [3] 공복 혈당 ≥100mg/dL, [4] 수축기 혈압 ≥ 130mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥85mg/dL, [5] 허리 둘레가 남성의 경우 ≥102cm, 여성의 경우 ≥88cm.
참가자는 통곡물 식품을 피하거나 12주 동안 매일 통곡물 음식으로 모든 곡물을 섭취하도록 식단 조언을 받게 됩니다. 참가자는 성별과 BMI에 따라 계층화되고 난수 표를 사용하여 무작위 배정됩니다. 등록된 영양사는 기준선에서 각 참가자와 개별적으로 만나 식이 중재에 대해 논의하고 교육 자료를 제공합니다. 통곡물 그룹의 참가자에게는 2005년 미국인을 위한 식이 지침에서 권장하는 에너지 요구량을 기준으로 4, 5, 6 또는 7회/일의 일일 통곡물 섭취 목표량이 주어집니다. 이해와 준수. 통곡물 그룹의 참가자에게는 식단에 포함할 식품을 식별하는 데 도움이 되는 통곡물 식품 목록과 설명이 제공되고 첫 번째 성분으로 나열된 통곡물 식품이 있는 식품을 선택하도록 권장되었습니다. 전환을 용이하게 하기 위해 통곡물 그룹의 참가자는 연구의 첫 2주 동안 하루에 3인분의 통곡물 식품을 섭취하고 나머지 10주 동안은 일일 통곡물 섭취량을 목표량으로 늘립니다. 정제 곡물 그룹의 참가자들에게도 통곡물 식품 목록을 제공하고 연구 기간 동안 이러한 식품을 섭취하지 않도록 요청했습니다.
통곡물 1인분에 대한 지침 외에도 두 그룹의 참가자는 과일 및 채소 5인분, 저지방 유제품 3인분, 살코기, 생선 또는 가금류 2인분을 섭취하도록 요청받습니다. 미국인을 위한 2005년 식생활 지침. 모든 참가자의 목표 다량 영양소 구성은 탄수화물 55%, 지방 30%, 불포화 지방에 중점을 두고 단백질 15%입니다. 모든 참가자는 세션당 30분 동안 주 3회 이상 중간 정도의 신체 활동을 하도록 권장되며 연구 기간 동안 식이 보조제를 피하도록 지시받았습니다. 두 그룹의 참가자들은 그들의 목표가 연구 기간 동안 주당 최소 1파운드를 줄이는 것이라고 들었습니다.
격주로 참가자들은 연구 사이트를 방문하여 영양사와 일대일로 식단 기록을 검토합니다. 이 시간 동안 영양사는 연구에 사용된 식이 지침의 근거를 설명하고 영양 지침, 격려 및 개선을 위한 제안을 제공하는 교육 수업을 제공합니다. 참가자의 체중, 혈압, 허리둘레도 기록됩니다. 참가자가 연구 방문을 위해 오지 않는 주에는 영양사가 전화 또는 이메일로 연락하여 진행 상황을 논의하고 우려 사항이나 질문을 해결합니다. 공복 채혈, 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT), 이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 스캔 및 생체 측정은 펜실베니아 주립 대학교 종합병원에서 12주 다이어트 기간의 시작과 끝에 수행됩니다. 임상 연구 센터(GCRC).
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥ 30
- 대사 증후군에 대한 5개의 ATP III 기준 중 적어도 3개. 이러한 기준은 다음과 같이 정의됩니다. [1] 트리아실글리세롤 ≥150mg/dL, [2] HDL <40mg/dL(남성) 또는 <50mg/dL(여성), [3] 공복 혈당 ≥100mg/dL, [4] 수축기 혈압 ≥ 130mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥85mg/dL, [5] 허리 둘레가 남성의 경우 ≥102cm, 여성의 경우 ≥88cm.
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단
- CVD의 진단
- 암 진단
- 기타 심각한 의학적 상태의 진단
- 포도당, 인슐린, 콜레스테롤 또는 생식 호르몬에 영향을 미치는 약물 사용
- 흡연자
- 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
- 통곡물 함량이 높은 식단을 섭취합니다(>3인분/일).
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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체중 감량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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체지방률
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혈압
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허리 둘레
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지질과 지단백질
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포도당 내성(OGTT)
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테스토스테론 농도
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염증 및 섬유소용해 표지자
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Penny M Kris-Etherton, Ph.D., Penn State University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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