- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00455390
Evaluering af virkningerne af post-umiddelbare psykoterapeutiske interventioner i sekundær forebyggelse af psykotraumatiske lidelser (IPPI A)
Argumentation Hyppigheden af posttraumatisk syndrom (PTSD) anslås til omkring 1 % af hele den europæiske befolkning. I nogle specifikke befolkningsgrupper stiger denne procentdel (soldater - 15 til 22%, krigs- eller forfulgte flygtninge - 80%, postkontor- eller bankansatte underkastet en tilbageholdelse - 17%, brandmænd - 10 til 30%, beredskabsansatte - 11 %, personer, der gennemgik et terrorangreb eller enhver form for vold - 20 til 65 %...)
Forebyggelse er endnu dårlig, sekundær forebyggelse forsøger at undgå en posttraumatisk lidelse, der opstår tidligt efter den traumatiske begivenhed. Der er i øjeblikket to typer sekundær forebyggelse:
- Mitchells debriefing baseret på stress og dets teorier, ved hjælp af kognitive og adfærdsmæssige tilgange
- Fransk debriefing (post-øjeblikkelig psykoterapeutisk intervention) baseret på traumatismen, aldrig realiseret før anden dag efter begivenheden og anvendt af psykiatriske fagfolk.
Den aktuelle kontrovers om Mitchells debriefing får os til at evaluere den post-umiddelbare psykoterapeutiske intervention, som aldrig er blevet evalueret endnu.
Videnskabelige mål Primært mål: At verificere, at post-umiddelbare psykoterapeutiske interventioner (foreslået efter 2 dage og før udgangen af den første måned efter hændelsen) reducerer forekomsten, varigheden og intensiteten af psykotraumatiske lidelser efter et år, i forhold til en kontrolgruppe.
Sekundære mål:
- At dokumentere effektiviteten af disse interventioner vedrørende faglig, social og familiær tilpasning.
- At identificere prædiktive faktorer for respons på denne strategi.
Metode Eksperimentelt design Nationalt multicenteret, randomiseret, enkeltblindt studie Studie Befolkning 330 mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år, udsat for en potentielt traumatisk begivenhed (kriterier A1, DSM IV) og har præsenteret en følelsesmæssig reaktion (intens frygt, impotens eller rædsel, kriterier A2, DSM IV). Denne hændelse skal være sket inden for 8 dage før randomisering. Patienter behandlet med β-blokkere og patienter, der lider af psykopatologiske lidelser, kommer ikke i betragtning til undersøgelsen.
Resultatmål Primært resultat: PTSD-frekvens (på baggrund af spørgeskema CAPS).
Sekundært resultat:
- Komplet og subsyndormisk PTSD-forekomst (CAPS),
- Intensiteten af psykotraumatiske lidelser (Sheehan-skalaen),
- Hyppighed af psykopatologisk lidelse (CIDI SF),
- Udvikling af angst/depression (HAD-skala),
- Alkoholiseringsfrekvens (CAGE-skala),
- Hyppighed af somatiske bivirkninger,
- Adgang til sundhedspleje (antal og typer af kontakter).
Forventede fordele Den post-umiddelbare psykoterapeutiske intervention skal undgå opståen af psykologiske lidelser eller forbedre dens symptomer. Dette ville mindske konsekvenserne for det personlige liv (socialt, relationelt og fagligt).
Undersøgelsesresultaterne vil give et bedre kendskab til disse posttraumatiske lidelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intervention:
Gruppe 1: Post-umiddelbar psykoterapeutisk intervention, 2 til 3 seancer inden for den første måned efter den potentielt traumatiske hændelse. Hver intervention varer omkring 45 minutter.
Gruppe 2-kontrol: ingen psykoterapeutisk intervention, kun 2 til 3 støttesessioner.
Berettigelseskriterier:
Inklusionskriterier
- mænd eller kvinder i alderen 18 til 65,
- udsat for en potentielt traumatisk hændelse (kriterier A1, DSM IV),
- at have præsenteret en følelsesmæssig reaktion (intens frygt, impotens eller rædsel, kriterier A2, DSM IV),
- potentielt traumatisk hændelse, der sker inden for 8 dage før randomisering.
Ikke-inklusionskriterier
- patienter behandlet med β-blokkere,
- patienter, der lider af psykopatologiske lidelser inden for 15 dage før randomisering (Axe I DSM IV),
- fysiske skader, der undgår patientens deltagelse i undersøgelsen,
- hospitalsindlæggelse > 72 timer efter hændelsen,
- traumatisk begivenhed relateret til en offerproces (vold i hjemmet),
- intet informeret samtykke underskrevet
Undersøgelsestype:
Randomiseret, enkelt blind forsøg på to parallelle grupper. Randomisering stratificeret på køn og menneskelig design.
Antal patienter:
330 i 18 kliniske centre
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Frankrig, 69100
- Rekruttering
- Hôpital Edouard Herriot - SAMU
-
Kontakt:
- Nathalie PRIETO, MDH
- Telefonnummer: +33 4 72 11 63 87
- E-mail: nathalie.prieto@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd eller kvinder i alderen 18 til 65,
- udsat for en potentielt traumatisk hændelse (kriterier A1, DSM IV),
- at have præsenteret en følelsesmæssig reaktion (intens frygt, impotens eller rædsel, kriterier A2, DSM IV),
- potentielt traumatisk hændelse, der sker inden for 8 dage før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- patienter behandlet med β-blokkere,
- patienter, der lider af psykopatologiske lidelser inden for 15 dage før randomisering (Axe I DSM IV),
- fysiske skader, der undgår patientens deltagelse i undersøgelsen,
- hospitalsindlæggelse > 72 timer efter hændelsen,
- traumatisk begivenhed relateret til en offerproces (vold i hjemmet),
- intet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
PTSD-frekvens (spørgeskema CAPS efter 1, 3, 6 og 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Komplet og subsyndormisk PTSD-forekomst (CAPS efter 1, 3, 6 og 12 måneder)
|
|
Intensitet af psykotraumatiske lidelser (Sheehan-skala på 1, 3, 6 og 12 måneder).
|
|
Hyppighed af psykopatologiske lidelser (CIDI SF ved baseline og ved 1, 3, 6 og 12 måneder).
|
|
Udvikling af angst/depression (HAD skala efter første behandlingssession og ved 1, 3, 6 og 12 måneder).
|
|
Alkoholiseringsfrekvens (CAGE-skala ved baseline og ved 1, 3, 6 og 12 måneder).
|
|
Hyppighed af somatiske bivirkninger (ved hvert besøg).
|
|
Adgang til sundhedspleje (antal og typer af kontakter, ved hvert besøg).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie PRIETO, MDH, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPPI A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .